醫(yī)藥用輔料級(jí)玉米油 2022年

醫(yī)藥用輔料級(jí)玉米油 2022年

醫(yī)藥用輔料級(jí)玉米油 2022年

【性狀】本品為淡黃色的澄明油狀液體；微有特殊臭，味淡。 本品可與乙*、三氯甲*、石油醚、丙酮混溶，在乙醇中微溶。 相對(duì)密度 本品的相對(duì)密度（通則0601）應(yīng)為0.915～0.923。 折光率 本品的折光率（通則0622）應(yīng)為1. 472～1.475。 酸值 應(yīng)不大于0.6（通則0713）。 皂化值 應(yīng)為187～195（通則0713）。 碘值 應(yīng)為108～128（通則0713）。 水分與揮發(fā)物不得過(guò)0.2%（通則0713）。

【檢查】脂肪酸組成 取本品8～10滴（約重150～250mg），置50ml量瓶中（滴入時(shí)勿碰瓶壁），加0.5mol/L甲醇溶液4ml，在65℃水浴中加熱，待油珠溶解后，放冷，加15%三氟化*甲醇溶液5ml，在65℃水浴中加熱2分鐘，放冷，加正己烷1～4ml，在65℃水浴中加熱1分鐘，放冷，加入飽和氯化鈉溶液至瓶頸部，混勻，靜置分層，照氣相色譜法（通則0521）測(cè)定。以聚丁二酸乙二醇酯為固定液，涂布濃度為10%～15%，柱溫為185℃。載氣為氮?dú)猓魉贋槊糠昼?0ml，氫氣流速為每分鐘30ml，空氣流速為每分鐘300ml，進(jìn)樣口溫度為250℃，檢測(cè)器溫度為250℃。 取上層液1～2μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，其出峰順序?yàn)樽貦八?、硬脂酸、油酸、亞油酸和亞麻酸，按不加校正因子的歸一化法計(jì)算峰面積，依次為8%～19%、1%～4%、19%～50%、34%～62%、0%～2%，應(yīng)符合規(guī)定。 不皂化物 取本品約5g，精密稱(chēng)定，置250ml錐形瓶中，加乙醇溶液（取10g，加乙醇溶解并稀釋至100ml，即得）50ml，加熱回流1小時(shí)，放冷，移至分液漏斗中，用100ml熱水分次洗滌錐形瓶，洗液并入分液漏斗中，再加水50ml，放冷，用乙提取3次，每次100ml，合并乙提取液，用水洗滌乙提取液，直至洗液中加酚酞指示液2滴不顯紅色為止，加少量無(wú)水硫酸鈉置乙提取液中，放置1小時(shí)，濾過(guò)，濾液置已恒重的蒸發(fā)皿中，并用乙10ml洗滌分液漏斗，洗液并入蒸發(fā)皿中，置50℃水浴上蒸去乙，加丙酮3ml溶解殘?jiān)?，置水浴上蒸去丙酮，?0～80℃減壓干燥30分鐘，并在減壓條件下放冷，稱(chēng)定重量。將稱(chēng)重后的殘?jiān)右?ml溶解，再加中性乙醇10ml與酚酞指示液2滴，用乙醇制滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液呈淡紅色并在30秒內(nèi)不褪色，以殘?jiān)亓浚╣）為a，供試品消耗的乙醇制滴定液（0.1mol/L）體積（ml）為b，供試品重量（g）為W，按下式計(jì)算不皂化物，不得過(guò)1.5%。