總則

　　一條 為規(guī)范獸藥注冊(cè)行為，保證獸藥的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

　　第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事獸藥注冊(cè)及監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本辦法。

　　第三條 獸藥注冊(cè)是指獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）依照法定程序和相關(guān)要求提出獸藥上市許可的新獸藥注冊(cè)、進(jìn)口獸藥注冊(cè)及其再注冊(cè)以及補(bǔ)充注冊(cè)申請(qǐng)，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知對(duì)擬上市獸藥的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)。

　　第四條 獸藥注冊(cè)包括新獸藥注冊(cè)、進(jìn)口獸藥注冊(cè)及其再注冊(cè)、補(bǔ)充注冊(cè)。新獸藥注冊(cè)按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊(cè)管理，分為創(chuàng)新型獸藥、改良型獸藥。

　　獸藥注冊(cè)的細(xì)化分類和相應(yīng)的申報(bào)資料要求，根據(jù)注冊(cè)獸藥的產(chǎn)品特性、創(chuàng)新程度和審評(píng)管理需要組織制定，并向社會(huì)公布。

　　第五條 境內(nèi)申請(qǐng)人申請(qǐng)獸藥注冊(cè)按照新獸藥注冊(cè)申請(qǐng)的程序和要求辦理，境外申請(qǐng)人申請(qǐng)進(jìn)口獸藥注冊(cè)按照進(jìn)口獸藥注冊(cè)及其再注冊(cè)申請(qǐng)的程序和要求辦理。

　　第六條 國(guó)家鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新獸藥，對(duì)批準(zhǔn)的創(chuàng)新型獸藥核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》。

　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部建立分類管理制度，針對(duì)不同類別獸藥制定科學(xué)合理的評(píng)審工作程序和機(jī)制。

　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部建立加快獸藥上市注冊(cè)制度，對(duì)動(dòng)物疫病防控工作急需以及市場(chǎng)短缺、臨床急需的獸藥實(shí)行優(yōu)先評(píng)審、應(yīng)急評(píng)價(jià)、菌毒種變更備案審查等。

　　第七條 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部主管全國(guó)獸藥注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)建立獸藥注冊(cè)管理工作體系和制度，依法組織獸藥注冊(cè)評(píng)審審批以及相關(guān)監(jiān)督管理工作。

　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評(píng)審中心（以下簡(jiǎn)稱評(píng)審中心）負(fù)責(zé)獸藥注冊(cè)的技術(shù)評(píng)審和組織有因核查工作；提出技術(shù)評(píng)審意見和結(jié)論前，根據(jù)工作需要聽取咨詢專家意見。獸藥評(píng)審咨詢專家以專家?guī)煨问竭M(jìn)行管理。評(píng)審中心制定技術(shù)規(guī)范或指導(dǎo)原則，并向社會(huì)公布。

　　中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負(fù)責(zé)組織獸藥注冊(cè)檢驗(yàn)。負(fù)責(zé)對(duì)創(chuàng)新型獸藥中的生物制品生產(chǎn)用菌（毒、蟲）種以及其他經(jīng)技術(shù)評(píng)審認(rèn)為需要進(jìn)行檢驗(yàn)的生物制品生產(chǎn)用菌（毒、蟲）種進(jìn)行檢驗(yàn)。

　　省級(jí)畜牧獸醫(yī)行政主管部門負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)獸藥注冊(cè)相關(guān)事項(xiàng)的監(jiān)督管理，承擔(dān)獸藥注冊(cè)中試生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣以及農(nóng)業(yè)農(nóng)村部委托的其他獸藥注冊(cè)事項(xiàng)。

　　第八條 獸藥注冊(cè)管理遵循公開、公平、公正原則，實(shí)行相關(guān)人員回避制、責(zé)任追究制，受理、評(píng)審、核查、檢驗(yàn)、審批等環(huán)節(jié)接受社會(huì)監(jiān)督。

　　第九條 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、相關(guān)專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)以及參與獸藥注冊(cè)資料技術(shù)評(píng)審的專家和人員，對(duì)申請(qǐng)人提交的技術(shù)秘密和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)。