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藥品，無論是原料藥還是成品藥，都必須儲存在特定的恒溫恒濕環(huán)境中。Saveris藥倉溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)在藥品的倉儲過程中，若打破限定的溫濕度范圍，藥劑的穩(wěn)定性將得不到保證，因而其藥效會大打折扣。
使用無線濕溫度記錄與監(jiān)控系統(tǒng) testo Saveris 和符合聯(lián)邦法規(guī) 21章 第 11條 規(guī)定的軟件，可使你免除這些風(fēng)險。該系統(tǒng)能可靠地監(jiān)控溫度和濕度，超出限值時的自動警報和冗余數(shù)據(jù)自動儲存功能，使安全級別更高。
Saveris藥倉溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)在很多方面，藥物對溫度和濕度極其敏感。主要因為藥物中的蛋白質(zhì)受環(huán)境不斷變化的影響，尤其是對溫度波動極為敏感。超過儲存條件的上限或下限僅一次，就能對產(chǎn)品質(zhì)量造成負(fù)面影響。若嚴(yán)重超出限值，甚至?xí)?dǎo)致藥品失效。進(jìn)而分解出有毒的物質(zhì)，尤其是產(chǎn)生在一些注射藥中的物質(zhì)，能危害患者的生命安全。
然而，不只是藥品本身或它們的有效成分儲存在允許溫度范圍外會受到危險，它們的存儲容器或包裝也會受影響：零下的低溫或較大的溫度波動會導(dǎo)致安瓶和一些玻璃容器出現(xiàn)細(xì)小裂紋，使能溶解玻璃的物質(zhì)因玻璃被腐蝕而泄漏。這樣會造成倉庫污染，甚至使人不育。
過于潮濕的儲存條件也會給藥物的質(zhì)量帶來負(fù)面影響，使其不能繼續(xù)使用：會導(dǎo)致包裝潮濕，字跡模糊不清，標(biāo)簽難以辨認(rèn)，在裝箱時有霉菌滋生。
無論是出了這三種情況的哪一種，責(zé)任人都要做好被監(jiān)管部門問責(zé)的準(zhǔn)備。通常會收到一封“警告信”。這會產(chǎn)生一系列深遠(yuǎn)的影響。在醫(yī)藥行業(yè)，你的合作伙伴會質(zhì)疑你的信譽(yù)度，利潤降低也就在預(yù)料之中了。
符合 GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）的存儲
為了確?；颊叩纳踩?，藥品的儲存必須遵循國內(nèi)及通行法規(guī)的嚴(yán)格要求。這被視為生產(chǎn)和銷售的前提。這些規(guī)范包括世界衛(wèi)生組織頒布的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，德國成品藥與原料藥生產(chǎn)條例，歐盟藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南，出自聯(lián)邦法規(guī)21章第11款的美國動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范,以及中國新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。
參數(shù)，例如恒溫室溫度，會變得愈加重要。美國法典第1079條中提到，儲存條件在20和25度之間的，其臨時偏差溫度應(yīng)在15和30度之間，動態(tài)平均溫度高為25度。在過去，幾乎從沒監(jiān)控過恒溫室溫度。因為現(xiàn)在人們了解到溫度波動對一些對溫度不太敏感的藥物都會產(chǎn)生負(fù)面影響，監(jiān)控恒溫室溫度才在藥物儲存上變得越來越重要。
由此產(chǎn)生的對測量科技的需求是多種多樣的。首先，安全級別必須要高，當(dāng)超出限值時，系統(tǒng)必須能脫離主電源及自動警報器進(jìn)行冗余數(shù)據(jù)歸檔。此外，你必須要確保此科技能滿足相關(guān)法規(guī)的要求，提供抗干擾數(shù)據(jù)存儲功能，兼容符合規(guī)范的文件。
