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無菌原料藥分裝隔離器

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更新時間：2018-08-23 09:59:53瀏覽次數(shù)：1587次

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蘇州海勒姆環(huán)境科技有限公司

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產(chǎn)品簡介

產(chǎn)地	國產(chǎn)	產(chǎn)品新舊	全新

產(chǎn)品詳情：
海勒姆無菌分裝系統(tǒng)是一種*按照新版GMP要求而開發(fā)，適用無菌凍干、結(jié)晶干燥、噴霧干燥、無菌粉針等粉體生產(chǎn)的整體解決方案，該系統(tǒng)通過采用自動化和隔離化的手段來減少和隔離人工干預，從而保證無菌工藝水平。解決了不能連續(xù)生產(chǎn)、自動化程度低等傳統(tǒng)生產(chǎn)弊端，降低了因無法CIP/SIP帶來的交叉污染/二次污染等風險。

詳細介紹

產(chǎn)品詳情：

海勒姆無菌分裝系統(tǒng)是一種*按照新版GMP要求而開發(fā)，適用無菌凍干、結(jié)晶干燥、噴霧干燥、無菌粉針等粉體生產(chǎn)的整體解決方案，該系統(tǒng)通過采用自動化和隔離化的手段來減少和隔離人工干預，從而保證無菌工藝水平。解決了不能連續(xù)生產(chǎn)、自動化程度低等傳統(tǒng)生產(chǎn)弊端，降低了因無法CIP/SIP帶來的交叉污染/二次污染等風險。其主要無菌工藝包括真空出料到混粉桶，混粉桶人工密閉轉(zhuǎn)運，無菌粉碎整粒、自動提升混合，自動分裝，自動軋蓋，自動充氮、自動熱合、生產(chǎn)出合格的無菌產(chǎn)品。

無菌分裝系統(tǒng)關鍵操作區(qū)采用ISPE*的RABS（限制性進入進出系統(tǒng)）保護，程度減少了人員與物料接觸機率，能夠有效降低產(chǎn)品被粒子和微生物污染的風險，符合新版GMP 要求.

二、具體用途：

隔離系統(tǒng)應用于生產(chǎn)型隔離系統(tǒng)及分裝檢驗類型隔離器，生產(chǎn)型及無菌取樣隔離器通常設計為組合配套式結(jié)構(gòu)，檢驗，稱量，投料及負壓隔離器通常設計為單一模塊的結(jié)構(gòu)形式使用。

三，參數(shù)要求：

1、氣流流向：垂直層流

2、氣密性：分裝稱量核心區(qū)域CRABS段可單獨做艙體氣密性檢測。

3、材質(zhì)： SUS304；SUS316L或更高。

4、控制方式： PLC+觸摸屏+傳感器實現(xiàn)閉環(huán)自控，減少人員操作性。

5；滅菌方式：外接或集成VHP氣化滅菌器實現(xiàn)滅菌。

6；無菌對接方式：自動移門（水平或垂直）

7；操作方式：進口材質(zhì)海帕龍手套操作或無菌太空服操作。

8；物料傳送方式：無菌真空管路輸送或無菌料倉人員推動轉(zhuǎn)運。