懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)報警值的設置，早期大部分的在線粒子系統(tǒng)集成商都采用的是將28.3L/min的測量值直接乘以35.3來換算成1立方的累加數(shù)據(jù)。這種計算方法大大提高了企業(yè)合規(guī)的成本，特別是某些生物藥品本身就特別昂貴；頻繁的報警可能意味著更多的損失。為此英國Pharmagraph推出了全新的“事件監(jiān)測”、“合規(guī)性預測”、“1m³報警監(jiān)測”、“1m³緩存復位”等軟件功能為早期的可能報警提供預測，以達到合規(guī)的批次報告而又避免了頻繁報警帶來的損失。該功能已經(jīng)在的隔離器和灌裝線制造商: groninger、SKAN、Franz Ziel、B+S應用，我們將在下篇文章中介紹“合規(guī)預測和groninger隔離器案例”。

 

一、“1m³報警監(jiān)測”

       英國Pharmagraph和PHSS一直主推的是采用“滾動累加”方法，即從個1分鐘開始，逐個累加每個1min的測量值直到第36分鐘，再通過“歸一化”將36個累加值乘以35.3147/36（0.98096）以獲得近似準確的1m³粒子數(shù)量；依次類推，再將2~37個1min測量值累加；再3~38分鐘累加……

 

二、“1m³緩存復位”

        為了避免在累加的過程中因為某些情況的出現(xiàn)，如：某個1分鐘數(shù)據(jù)可能出現(xiàn)的異常帶來報警持續(xù)36分鐘的情況，Pharmagraph粒子監(jiān)測軟件做了一些創(chuàng)新設計：當1m³報警產(chǎn)生，主管或者經(jīng)理在確認產(chǎn)生報警的條件已經(jīng)不存在的時候，根據(jù)法規(guī)要求需要在軟件中輸入文本以確認報警；一旦輸入報警確認，軟件自動將“1m³累加器中的緩存”清空；累加器從1分鐘開始重新計算累加，這樣*避免了上述36分鐘持續(xù)報警的產(chǎn)生。而整個過程粒子計數(shù)器不停止工作也不會重啟，Audit Trail文件自動記錄“累加器重新工作”。

 

三、“事件監(jiān)測”

       根據(jù)法規(guī)要求，當粒子計數(shù)器每分鐘的測量值如果連續(xù)出現(xiàn)異常，比如個1分鐘0.5µm粒子出現(xiàn)>100；第二個1分鐘0.5 µm粒子又出現(xiàn)>100；第三次1分鐘0.5 µm粒子再次出現(xiàn)>100的情況，這種持續(xù)產(chǎn)生的異常，系統(tǒng)需要作為“異常事件”產(chǎn)生報警。

PHSS建議的報警設置，如下圖：

 

如圖所示，當5.0µm粒子連續(xù)3次每分鐘出現(xiàn)1個粒子的情況，次記錄在報警記錄中，但不作為報警輸出而僅是“信息提示”；連續(xù)第二次產(chǎn)生1個粒子仍然記錄在報警記錄中，但還不作為報警輸出而僅是“軟件自動確認”；連續(xù)第三次產(chǎn)生1個粒子，這時軟件需要作為報警輸出，并需要手動確認。

Pharmagraph軟件增加了“事件監(jiān)測”功能，如下圖：

       除了上述提到的28.3L/min的ABC三個連續(xù)異常的監(jiān)測；軟件還增加了D可以作為異常事件的監(jiān)測。監(jiān)測值允許根據(jù)需要設置。

 

       Pharmagraph是PHSS組織成員；提供專業(yè)粒子監(jiān)測軟件30年；支持met one 6000系列、7000系列緩存數(shù)據(jù)的下載讀取和便攜式3400系列數(shù)據(jù)下載。

       支持PMS、Lighthouse便攜式粒子計數(shù)器的數(shù)據(jù)下載，支持PMS 公司Rnet（Modbus）和Airnet在線粒子計數(shù)器驅動。

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       上海榕蒽智能科技有限公司是英國Pharmagraph*代理，并接受Pharmagraph系統(tǒng)和驗證的全面培訓；為pharmagraph系統(tǒng)的中國用戶提供技術服務。