GMP標準制藥用純水設備的要求
醫(yī)藥用純水標準醫(yī)藥用純水標準及工藝流程純化水水質標準：（水質符合2000版藥典標準）電阻率：≥0.5MΩ.CM電導率：≤2μS氨≤0.3μg/ml硝酸鹽≤0.06μg/ml重金屬≤0.5μg/ml醫(yī)藥純水水質標準項目中國藥典（2000年版）歐洲藥（2000年增補版） = 1 * GB3 
①美國藥典（第24版） = 2 * GB3 
②來源本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得由符合法定標準得飲用水經(jīng)蒸餾、離子交換或其他適宜方法制得由符合美國環(huán)境保護協(xié)會或歐共體或日本法定要求得飲用水經(jīng)適宜方法制得性狀無色澄明液體，無臭、無味無色澄明液體無臭、無味－――酸堿度PH符合規(guī)定――――――   氨0.3μg/ml―――     ―――氨化物、硫酸鹽與鈣鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、不揮發(fā)物符合規(guī)定   ―――     ―――硝酸鹽0.06μg/ml0.2μg/ml     ―――重金屬0.5μg/ml0.1μg/ml     ―――鋁鹽―――用于生產(chǎn)滲析液時需控制此項目     ―――易氧化物符合規(guī)定符合規(guī)定   ―――總有機碳―――0.5mg/L0.5mg/L電導率―――4.3μS/cm(20℃)符合規(guī)定細菌內毒素―――0.25E.U./ml―――無菌檢查――――――符合規(guī)定（用于制備無菌制劑時控制）微生物超標糾正標準 = 3 * GB3 
③―――100個/ml100個/ml注：美國藥典（645章）自1996年推出以來從未作過實質性修改。但去年美國藥典（USP）藥物水專家委員會（Pharmaceutical Water Expert Committee）對（645）章提出了一些修改意見。并在今年早些時候通過了此修改建議。新修改于2008年12月1日起生效。美國藥典（645）規(guī)定對于電導率監(jiān)測，允許采用在線（第1階段）或離線（第2階段和第3階段）兩種方式。
但是，由于通過實時監(jiān)測和實時控制節(jié)省了生產(chǎn)成本，在線電導率（和TOC）監(jiān)測方式的使用呈指數(shù)增長。此外，對于離線電導率檢測而言，由于二氧化碳對高純水的電導率有負面影響，導致測量結果比真實水質偏差。因此，美國藥典（645）對在線電導率測試的使用進行了修改。zui終的修改增加了新的章節(jié)，以就無菌純化水、無菌洗瓶水和無菌吸入用水進行程序和電導率測試的限制。對這些水的限制是：容量￡10mL的容器其電導率應<25mS/cm，容量>10mL的容器其電導率應<5mS/cm。

GMP對制藥用水制備裝置的要求
1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
3、設備內外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐 蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料必須是低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經(jīng)驗證不對水質產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。
7、制藥用水的輸送1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應標明流向。3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。
8、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》（GB150-80）及壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程的有關規(guī)定辦理。設備工藝介紹符合GMP認證的制藥用純化水處理設備我公司生產(chǎn)的制藥用純化水設備，采用二級反滲透生產(chǎn)工藝，第二級反滲透采用帶正電荷的LFC2反滲透膜，產(chǎn)水電阻達1－4MΩ*CM，取代離子交換樹脂，免去酸堿再生裝置，產(chǎn)水質量穩(wěn)定，操作簡單，維修方便，是目前制藥純化水設備的優(yōu)選工藝。水質符合2000版藥典標準和GMP中的各項規(guī)定; 設備全自動運行和有條件的全自動處理程序（如反沖洗、再生、酸洗、消毒程序）; 單體和管道設備符合GMP的要求（如后端處理設備如殺菌器、膜濾、終端水箱均采用316L材料，管路采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材）。
 
典型醫(yī)藥用純水制備工藝流程
1、 原水－原水加壓泵－多介質過濾器－活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－*級反滲透 －PH調節(jié)－中間水箱－第二級反滲透（反滲透膜表面帶正電荷）－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－ 微孔過濾器－用水點 新工藝
2、原水－原水加壓泵－多介質過濾器－活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－一級反滲透 設備－中間水箱－中間水泵－離子交換器－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過濾器－用水點 傳統(tǒng)工藝
3、 原水－原水加壓泵－多介質過濾器－活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－一級反滲透機－中間水箱－中間水泵－EDI系統(tǒng)－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過濾器－用水點 新工藝設備特征：產(chǎn)水符合2000版藥典純化水標準，可符合GMP標準。直接用自來水制成土無菌超純水，能*替代蒸餾及雙蒸水。采用進口泵、反滲膜等部件。全自動操作系統(tǒng)，自動沖洗采用進口儀表，能對水質準確、連續(xù)分析、顯示。應用于制藥工業(yè)用純水，醫(yī)用大輸液制劑及醫(yī)用無菌水純化。