壓降測(cè)試完整性測(cè)試儀質(zhì)量保證

壓降測(cè)試完整性測(cè)試儀質(zhì)量保證 作為中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部頒發(fā)的“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）“和美國(guó)食品和藥品生產(chǎn)管理局（FDA）的要求，可分為半自動(dòng)測(cè)試儀和自動(dòng)測(cè)試儀。
其中全自動(dòng)完整性測(cè)試儀由電腦全自動(dòng)控制，通過(guò)在預(yù)制壓力下單位時(shí)間內(nèi)的壓力衰減量，測(cè)定濾材的 大孔徑氣泡點(diǎn)壓力，能自動(dòng)計(jì)算出被測(cè)濾材單位時(shí)間內(nèi)擴(kuò)散流值。從而判斷濾芯優(yōu)劣，對(duì)除菌過(guò)濾器整機(jī)完整性測(cè)試，以保證濾芯在生產(chǎn)過(guò)程中的使用。

壓降測(cè)試完整性測(cè)試儀質(zhì)量保證  壓降測(cè)試

壓降測(cè)試基于氣流擴(kuò)散入潤(rùn)濕膜造成上游壓力的改變。*此方法用于已知體積的空鋼殼和壓力罐的泄漏測(cè)試。

壓降測(cè)試

測(cè)試壓力: 3000 mbar

穩(wěn)定時(shí)間: 3 min

測(cè)試時(shí)間: 3 min

壓降: max.3 mbar

 

 

壓降測(cè)試完整性測(cè)試儀質(zhì)量保證  完整性檢測(cè)的目的

1、 濾芯制造商

—認(rèn)證

—生產(chǎn)質(zhì)量控制

2、 濾芯用戶

—確認(rèn)濾芯級(jí)別

—確認(rèn)濾芯正確安裝

—確認(rèn)濾芯未受損壞

—確認(rèn)濾芯符合制造規(guī)格

—確認(rèn)此濾芯和那些經(jīng)制造商認(rèn)證的濾芯一樣

—工藝認(rèn)證文件

—批次記錄文件

結(jié)論：完整性試驗(yàn)不是對(duì)濾膜中 大膜孔的直接測(cè)量

適用于生產(chǎn)環(huán)境：

科學(xué)的低能耗及外形設(shè)計(jì)

密封的外置散熱片

無(wú)需風(fēng)扇散熱

無(wú)產(chǎn)生顆粒的風(fēng)險(xiǎn)

 

水侵入法水流測(cè)試

這個(gè)方法是專門用于疏水性氣體濾器的完整性測(cè)試方法。測(cè)試步驟如同擴(kuò)散流法。但水侵入法測(cè)試時(shí)，則要將安裝疏水性濾器的鋼殼上游充滿水。水侵入疏水性膜基質(zhì)的體積通過(guò)壓降間接計(jì)算。如果膜沒(méi)有損壞，水侵入的體積變化速度很小，只有在相對(duì)長(zhǎng)時(shí)間后才能觀察到。而擴(kuò)散流測(cè)試是測(cè)量擴(kuò)散通過(guò)膜的氣體體積。

水侵入值(Water Intrusion Rate):從壓降,測(cè)試時(shí)間和上游體積計(jì)算得到。 水流值(Water Flow Rate)：也就是水侵入值。

水侵入法對(duì)過(guò)濾面積1000 cm2以上到大規(guī)模系統(tǒng)的疏水性過(guò)濾系統(tǒng)均有效.

優(yōu)點(diǎn)Advantage：

1 在線測(cè)試    

2 可以在蒸汽滅菌后進(jìn)行

3 只使用水，不含 DOP 或溶劑等污染物

4 同時(shí)檢測(cè)濾芯的疏水性       5 同時(shí)檢測(cè)濾芯安裝的正確性

6 測(cè)試壓力在低于水穿透點(diǎn)的壓力下進(jìn)行

侵入速度 (ml/min) = D p (mbar) • 侵入體積 (ml)/ 測(cè)試時(shí)間 (min) • 大氣壓 (mbar)

水侵入的極限值與微生物挑戰(zhàn)測(cè)試 (HIMA) 的結(jié)果直接相關(guān)。

1. Online test

2. It can be carried out after steam sterilization

3. Only use water, without DOP or solvent and other pollutants

4. Check the hydrophobicity of filter element at the same time. 5. Check the correctness of filter element installation at the same time

6. The test pressure is lower than the water penetration point

Invasion speed (ml / min) = D P (mbar) • invasion volume (ML) / test time (min) • atmospheric pressure (mbar)

The limit value of water intrusion is directly related to the result of hima.

 

測(cè)試范圍廣

完整性測(cè)試儀的測(cè)量范圍非常廣泛，從平板過(guò)濾器到多芯的桶式過(guò)濾器，從囊式過(guò)濾器到呼吸器都能進(jìn)行測(cè)試。而且儀器本身所具有的高分辨率信號(hào)分析處理模塊，保證了在測(cè)量大過(guò)濾面積濾器的完整性時(shí)，能把誤差減少到 小。與同類某些品牌在第三方做對(duì)比測(cè)試時(shí)，?測(cè)試儀器在重復(fù)測(cè)量?5?芯?20?寸、?PES?濾芯的完整性時(shí)，其測(cè)試速度和測(cè)試結(jié)果的一致性，遠(yuǎn)遠(yuǎn)優(yōu)于對(duì)方儀器。

實(shí)例1：

西林瓶又稱：硼硅玻璃或鈉鈣玻璃管制（模制)注射劑瓶，是一種膠塞封口的小瓶子。有棕色、透明等種類、硼硅材質(zhì)的西林瓶為市場(chǎng)上的產(chǎn)品，一般用做疫苗、生物制劑、粉針劑、凍干等藥品的包裝。西林瓶密封強(qiáng)度高，質(zhì)量有保證，因而市場(chǎng)上現(xiàn)在藥品基本上都是用的西林瓶包裝，膠塞與容器密合性一般用MFY-05S?真空法密封性測(cè)試儀測(cè)定。

真空法密封性測(cè)試儀測(cè)試膠塞與容器密合性的原因：

在密封成品西林瓶之前二次干燥末尾，凍干腔體被倒充入一定的氣壓作為西林瓶的頂空。的頂空壓力因產(chǎn)品而異。一般來(lái)說(shuō)，凍干產(chǎn)品加膠塞在或者真空（0mbar 絕壓）或部分真空（一般 750mbar 絕壓）。真空度的目的是幫助塞膠塞，促進(jìn)重構(gòu)。一旦取得平衡，西林瓶頂空的氣壓和腔體壓力接近，并降低架子使得膠塞進(jìn)入西林瓶。此時(shí)西林瓶的密閉完整性創(chuàng)建好了，直到鋁蓋密封才算完整。一旦架子被撐起，密封完整性必須維持一段時(shí)間從幾分鐘到幾個(gè)小時(shí)可能到幾天在拆卸和軋蓋前。在這段時(shí)間可能會(huì)跳塞使得氣體進(jìn)入西林瓶頂空。膠塞會(huì)彈起由于許多原因，包括在架子降低時(shí)塞的不正確，膠塞和西林瓶邊緣的大小不符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和膠塞涂膜等，為了減少企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)，一般藥企在運(yùn)作時(shí)都要用真空法密封性測(cè)試儀測(cè)試膠塞與容器密合性。

安全注意事項(xiàng)：開(kāi)機(jī)之前，敬請(qǐng)仔細(xì)閱讀本 使用指南，以防止出現(xiàn)對(duì)操作人員的意外傷害或?qū)x器的損壞等的事件。操作前，請(qǐng)閱讀“安裝與設(shè)置”，保證對(duì)儀器各部件的正確安裝與連接。在*次操作前，務(wù)必請(qǐng)有操作經(jīng)驗(yàn)的人員進(jìn)行指導(dǎo)，防止誤操作造成意外事件的發(fā)生。電擊危險(xiǎn)： 確保在安裝或維修該儀器之前使所有導(dǎo)線斷電，防止在帶電情況下，對(duì)人員或設(shè)備造成傷害。