關(guān)鍵字：丙酸氯倍他索|檢測(cè)方法|含量|鑒別|澤諾生物
導(dǎo)讀：丙酸氯倍他索原料藥為腎上腺皮質(zhì)激素類藥，是武漢澤諾生物常規(guī)生產(chǎn)的一種原料，在生產(chǎn)過(guò)程中公司技術(shù)人員不斷地總結(jié)與更新了一些常用的檢測(cè)方法，以下方法為公司質(zhì)檢部同事歸納總結(jié)，僅供參考，希望可以給需要做丙酸氯倍他索原料藥檢測(cè)的朋友提供一些幫助。
中文名：
丙酸氯倍他索
別名：
氯氟甲潑尼松；氯倍他索丙酸酯；丙酸氯倍米松；氯倍他索；特美膚；丙酸氯氟美松；丙酸倍氯松；二丙酸氯倍他米松
英文名：
Clobetasol Propionate
結(jié)構(gòu)式：

分子式與分子量：
C25H32ClFO5    466.99
含量（效價(jià)）：
丙酸氯倍他索為16β-甲基-11β-羥基-17-（1-氧代丙基）-9-氟-21-氯-孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。按干燥品計(jì)算，含C25H32ClFO5應(yīng)為97.0%～103.0%。
性狀：
丙酸氯倍他索為類白色至微黃色結(jié)晶性粉末。在三氯甲烷中易溶，在乙酸乙酯中溶解，在甲醇或乙醇中略溶，在水中不溶。
熔點(diǎn)：
丙酸氯倍他索的熔點(diǎn)（2010年版藥典二部附錄Ⅵ C）為194～198℃，熔融時(shí)同時(shí)分解。
比旋度：
取丙酸氯倍他索，精密稱定，加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測(cè)定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ E），比旋度應(yīng)為+99°至+105°。
鑒別：
（1）取丙酸氯倍他索少許，加乙醇1ml，混合，置水浴上加熱2分鐘，加硝酸（1→2） 2ml，搖勻，加硝酸銀試液數(shù)滴，即生成白色沉淀。
（2）丙酸氯倍他索的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（《藥品紅外光譜集》592圖）一致。
（3）丙酸氯倍他索顯有機(jī)氟化合物的鑒別反應(yīng)（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
有關(guān)物質(zhì)：
取丙酸氯倍他索，用流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，取對(duì)照溶液20μl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%。再精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分色譜峰保留時(shí)間的2.5倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍（1.0%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的1.25倍（2.5%）。
干燥失重：
取丙酸氯倍他索，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)0.5%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
重金屬：
取丙酸氯倍他索1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。
含量測(cè)定:
照液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)：
用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫鈉溶液（用85%磷酸溶液調(diào)節(jié)pH值至2.5）－乙腈－甲醇（425：475：100）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為240nm。理論板數(shù)按丙酸氯倍他索峰計(jì)算不低于5000。
測(cè)定法：
取丙酸氯倍他索，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取丙酸氯倍他索對(duì)照品，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
 
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