00L原料藥真空耙式干燥機

800L原料藥真空耙式干燥機具體要求

1、生產(chǎn)能力

編號要求內(nèi)容期望響應(yīng)

1.1原料藥車間具備生產(chǎn)1、2、10、50、100、200、250kg原料藥，并根據(jù)相應(yīng)的產(chǎn)能，配備相應(yīng)規(guī)格的反應(yīng)釜及配套設(shè)施設(shè)備。*

1.2能夠滿足連續(xù)運行100小時的要求，設(shè)備運行良好。*

1.3設(shè)備在使用中應(yīng)符合中國GMP（2010版）要求。*

供應(yīng)商提供的設(shè)備應(yīng)不僅僅滿足本URS文件中所提及項目，如本URS文件中有未提及項目，請供應(yīng)商在對接過程中提供本企業(yè)的要求。

2、技術(shù)要求

編號要求內(nèi)容期望響應(yīng)

2.1耙式干燥器供貨數(shù)量：1臺*

2.2該耙式干燥器為304不銹鋼材質(zhì)，容量為800L，裝料量400kg；95℃熱水介質(zhì)，真空度為0.1MPa；帶上加料口，下出料口，真空口、排空口、溫度測試裝置、帶真空表；熱水介質(zhì)進出口。攪拌速度可調(diào)，在D級潔凈區(qū)使用。*

3、機械要求

編號要求內(nèi)容期望響應(yīng)

3.1設(shè)備所有材質(zhì)應(yīng)便于清潔，耐受清潔劑及臭氧；面板采用不銹鋼材質(zhì)（304不銹鋼），模具材質(zhì)應(yīng)耐磨損，輕便易于裝卸。*

3.2設(shè)備外觀平整光滑，光潔度Ra≤0.2μm，無毛刺，段接口接縫嚴密；焊接接縫處打磨平整并拋光，設(shè)備表面無不易清潔的死角，所有棱角均應(yīng)成一定的弧度。*

3.3采用定位銷等方式安裝規(guī)格件，可快速方便更換規(guī)格件，更換后能夠快速進入穩(wěn)定狀態(tài)。操作人員經(jīng)培xun后，可在沒有技術(shù)人員在場時1小時內(nèi)完成更換。更換規(guī)格件盡可能不需要額外的工具。*

4、控制系統(tǒng)要求

編號要求內(nèi)容期望響應(yīng)

4.1電器元件和控制線路板應(yīng)選用通用件，電器元件可選品牌：西門子、ABB、歐姆龍。*

4.2傳感器品種可選：P+S、SIKE、歐姆龍。所有接線均應(yīng)有線號。*

4.3監(jiān)測數(shù)據(jù)能夠查詢、存儲、記錄和打印，包括必要時可查看相機攝取的照片。*

4.4人員可以根據(jù)產(chǎn)品調(diào)整和設(shè)定檢測參數(shù)。*

4.5根據(jù)不同的產(chǎn)品可以調(diào)試設(shè)置不同的運行程序參數(shù)，運行程序中可存儲多組或多個產(chǎn)品的參數(shù)。*

4.6設(shè)備突然斷電時，不得導(dǎo)致斷電前運行的數(shù)據(jù)記錄丟失。

參數(shù)設(shè)置有記憶功能，除規(guī)定用戶修改外不得丟失。*

4.7供應(yīng)商應(yīng)提供至少 2 套包括下列文件的交貨包：

l  操作使用 SOP

l  清潔 SOP（列出所有清潔材料）

l  維護保養(yǎng) SOP(含預(yù)防性維護措施)

l  維護安全說明(安全手冊)

l  外購部件的操作和維護手冊

l  詳細的設(shè)備調(diào)節(jié)程序

l  關(guān)鍵部件的產(chǎn)品數(shù)據(jù)清單和供應(yīng)商數(shù)據(jù)

l 備件清單

l 軟/硬件供應(yīng)商手冊

l 所使用程序的名稱、日期和版本

l 硬件和軟件的配置選擇（跳線，DIP開關(guān)，文件配置設(shè)置等）  l   安裝確認、運行確認、性能確認文件

l 完工后的功能說明SF、硬件設(shè)計說明SH、軟件設(shè)計說明SS-OP、PLC軟件設(shè)計說明SS-PLC、報警清單LA、儀器清單LS

l 完工后的電氣圖

l 每臺設(shè)備以及主要外購部件，例如打印機、記錄儀和儀表等的說明書和合格證。*

5、安全及環(huán)保要求

編號要求內(nèi)容期望響應(yīng)

5.1設(shè)備部位任何不能有鋒利的邊緣和尖角。*

5.2設(shè)備危險可動零部件應(yīng)裝有防護罩。*

5.3設(shè)備溫度表面溫度比環(huán)境溫度高10℃的區(qū)域應(yīng)有醒目的標識。*

5.4設(shè)備電路系統(tǒng)處應(yīng)有明顯的標識提醒“非專業(yè)人員不得拆卸”等字樣。*

5.5在突然斷電后恢復(fù)送電的情況下，設(shè)備必須只能在操作人員的操作下才能重新啟動。*

5.6多工位安裝急停按鈕，按鈕必須安裝在易操作的位置。*

5.7安全閥，進行校驗，有校驗合格證。*

5.8應(yīng)有電機過載、過熱、缺相保護。*