一、設(shè)備選型的一般要求：

1、要符合GMP要求，遵循工藝適用、技術(shù)先進(jìn)、運行可靠、維修方便、經(jīng)濟(jì)合理的原則。

2、結(jié)構(gòu)盡量簡化，易于拆裝、清洗、消毒、檢修，所用配件盡量標(biāo)準(zhǔn)化，便于更換。

3、設(shè)備設(shè)計合理、運行平穩(wěn)，無明顯振動，噪聲在國標(biāo)范圍內(nèi)，密封性能好，確保在生產(chǎn)運行中摩擦所產(chǎn)生的微粒不掉入藥品中。

4、設(shè)備軟件資料齊全（如合格證、裝箱單、設(shè)備使用說明書、裝配圖紙、電器配線圖、零件圖、各附件的合格證、使用說明書，壓力檢測合格證、GMP認(rèn)證文件等）。

二、設(shè)備的選型和GMP要求及注意事項：

自1995年我國正式實施藥品GMP認(rèn)證制度以來，設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)按照GMP標(biāo)準(zhǔn)對設(shè)備的要求進(jìn)行設(shè)計、生產(chǎn)，設(shè)備的生產(chǎn)廠家由原來的幾十家迅速發(fā)展到上千家，初步形成了幾個區(qū)域（如錦州、北京、江蘇、上海、溫州、廣州、湖南等地），隨著*設(shè)備的引進(jìn)，對國外設(shè)備優(yōu)點的“吸收、消化”從而對國產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行了改造和發(fā)展，近幾年來一些新型的設(shè)備研制成功，并得到快速發(fā)展，研制和仿制能力也得到了迅猛的發(fā)展，如自動裝盒機(jī)、濕法制粒機(jī)、電子數(shù)粒機(jī)、貼標(biāo)機(jī)、全自動顆粒分裝機(jī)、PE膜裹包線等。

我公司是2000年通過國家食品藥品監(jiān)督管理局GMP認(rèn)證小組認(rèn)證，并一次通過，我們設(shè)備管理人員在設(shè)備選型中，嚴(yán)格遵守GMP對設(shè)備的要求進(jìn)行對設(shè)備的選型，性、價比等多方比較。

GMP要求：（1）設(shè)備的設(shè)計、制造、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)工藝，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)。（2）與藥品接觸的設(shè)備表面或與設(shè)備連接的管道內(nèi)表面應(yīng)光潔、平整、易清洗、消毒或滅菌、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品（3）設(shè)備傳動部件應(yīng)有良好的密封，所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品造成污染（4）對生產(chǎn)過程中易產(chǎn)生粉塵的工序，設(shè)備本身應(yīng)有防止粉塵擴(kuò)散措施，并配有有效的捕集過濾裝置（5）設(shè)備所需的空氣（包括壓縮空氣等）若與藥品或包裝藥品的容器、包裝材料接觸，應(yīng)設(shè)置凈化裝置（6）設(shè)備本身所附帶的儀器、儀表等電子監(jiān)控元件，生產(chǎn)廠家應(yīng)提供使用單位合格證明。

根據(jù)GMP要求，應(yīng)對設(shè)備的生產(chǎn)廠家進(jìn)行考查，主要考查設(shè)備生產(chǎn)廠家的規(guī)模，加工能力、配件的存貯能力，售后的服務(wù)能力等綜合性考查，并觀看設(shè)備的現(xiàn)場組裝等。

設(shè)備選擇要考察以下幾點：

1、外觀

制藥機(jī)械的外表面應(yīng)簡潔、平整、無清洗死角，不得采用易脫落涂層。

2、結(jié)構(gòu)

（1）與物料接觸的表面應(yīng)光潔、平整、無清洗死角，所有轉(zhuǎn)角應(yīng)光滑過度，易于清洗、消毒、滅菌及拆卸。

（2）機(jī)械上用的潤滑油和冷卻介質(zhì)不得對藥品和容器產(chǎn)生污染。

（3）轉(zhuǎn)動機(jī)構(gòu)運行平穩(wěn)，無明顯振動，振動工作的機(jī)械應(yīng)有減振、消聲裝置（如粉碎機(jī)、壓片機(jī)、鋁塑包裝機(jī)等）。

（4）有粉塵產(chǎn)生的設(shè)備，應(yīng)有粉塵捕集裝置，并應(yīng)有防止粉塵擴(kuò)散的措施。

（5）機(jī)械上需要頻繁更換、調(diào)整、拆卸的部位，應(yīng)操作簡便快捷、可靠（如壓片機(jī)、膠囊充填機(jī)、鋁塑包裝機(jī)）。

（6）制藥機(jī)械應(yīng)易于清潔、維修、保養(yǎng)，備品、備件盡量通用化。

（7）生產(chǎn)線的各機(jī)器配制應(yīng)匹配、協(xié)調(diào)、可靠，前后能自動調(diào)整，并能有效的控制局部（單機(jī)）緊急故障。

3、在選型中應(yīng)注意的事項：

（1）不要盲目追求進(jìn)口機(jī)器

現(xiàn)在國產(chǎn)設(shè)備從性能、生產(chǎn)能力、材質(zhì)、運行成本等方面都能達(dá)到GMP要求，在性價比方面低于國外設(shè)備，但適合國內(nèi)的中小型企業(yè)的現(xiàn)狀，不要認(rèn)為是進(jìn)口的設(shè)備都好用，這樣看待進(jìn)口設(shè)備就錯了，首先進(jìn)口設(shè)備價格很貴，是國產(chǎn)設(shè)備價格的4-6倍甚至更多，目前的國產(chǎn)設(shè)備性能方面經(jīng)過多年的改進(jìn)和創(chuàng)新，基本達(dá)到了進(jìn)口設(shè)備的性能；進(jìn)口設(shè)備的售后服務(wù)遠(yuǎn)遠(yuǎn)達(dá)不到國內(nèi)售后服務(wù)的水平，配件供應(yīng)方面，國內(nèi)設(shè)備廠家的配件供應(yīng)在4-7天之間，而進(jìn)口設(shè)備的配件供應(yīng)一般都在1-2個月之間。

（2）不要只在價格上下功夫

設(shè)備的價格是千差萬別，不要一味的追求低價格，首先要選擇性能，有個性價比，好性能的設(shè)備價格一定會高于性能差的設(shè)備，配制好的設(shè)備一定就比配制差的設(shè)備價格要高（如電機(jī)、PLC、變頻器、氣動元件、司股電機(jī)等所采用的不同，價格就會有很大的差別），設(shè)備采用的材料不同，厚度不同，價格也不相同（如普通不銹鋼板與304板、316板316L板都不相同，板厚2mm、3mm、4mm也不相同，價格相差很大）。

（3）輔機(jī)配備要細(xì)心

現(xiàn)在的設(shè)備生產(chǎn)廠家，所生產(chǎn)的制藥設(shè)備往往都不是獨立的一臺主機(jī)，還要配些輔助機(jī)械（如吸塵器、引風(fēng)機(jī)、真空泵、除塵器、配制罐、蠕動泵等），輔助機(jī)械在設(shè)備的運行中起到很重要的作用，設(shè)備廠家所配備的輔機(jī)也都是外購的，不是設(shè)備廠家生產(chǎn)的，在選擇設(shè)備的同時要查看一下所配的輔機(jī)的性能、材質(zhì)是否易清潔、拆卸，是否與機(jī)器的生產(chǎn)能力相匹配，是否能達(dá)到要求的系數(shù)，廠家要提供關(guān)于輔機(jī)驗證的報告。

（4）機(jī)器配制很關(guān)鍵

所說配制指的是電器配制和氣動配制，因為所配制的電器元件的生產(chǎn)廠家不同，價格也不同，使用壽命也不相同，穩(wěn)定性也不相同，現(xiàn)在的電器產(chǎn)品進(jìn)口的比國產(chǎn)的要好，性能穩(wěn)定而且壽命要長，氣動元件也是如此，與經(jīng)銷商談好后，將主要配制寫入合同條款內(nèi)。