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詳細(xì)介紹
產(chǎn)品用途
適用于市面上絕大多數(shù)工程細(xì)胞產(chǎn)品的培養(yǎng)，應(yīng)用于大型醫(yī)院、細(xì)胞研究機(jī)構(gòu)、細(xì)胞治療公司等。
產(chǎn)品特點(diǎn)
1. 為細(xì)胞生產(chǎn)培養(yǎng)全過程提供Class A潔凈環(huán)境，符合GMP的無菌要求。
2. 系統(tǒng)控制和環(huán)境監(jiān)控數(shù)據(jù)的實(shí)時記錄并儲存，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)培養(yǎng)全過程的數(shù)據(jù)可追溯。
3. 緊湊的一體化設(shè)計，有效節(jié)省空間，無需較大的建筑物空間布局。
4. 只需安裝于D級及以上潔凈環(huán)境中，降低了高級別潔凈室建造及運(yùn)行成本。
5. 蜂巢培養(yǎng)系統(tǒng)采用模塊化設(shè)計，可靈活拓展培養(yǎng)空間，滿足大規(guī)模、不同批次細(xì)胞同時培養(yǎng)的要求。
6. 可視化培養(yǎng)過程監(jiān)測系統(tǒng)可識別每個獨(dú)立培養(yǎng)單元，通過監(jiān)控進(jìn)行批次管理，滿足FDA21 CFR part11 電子記錄、電子簽名、審計追蹤要求。
7. 提供高保障的細(xì)胞無菌培養(yǎng)環(huán)境，利用過氧化氫滅菌技術(shù)實(shí)現(xiàn)對培養(yǎng)箱進(jìn)行多維滅菌保護(hù)。
8. 集成快速滅菌站，可單獨(dú)對培養(yǎng)單元進(jìn)行滅菌。
9. 配備轉(zhuǎn)運(yùn)小車，實(shí)現(xiàn)培養(yǎng)箱與細(xì)胞制備工作站的快速靈活對接，保障細(xì)胞操作到培養(yǎng)全流程處于無菌環(huán)境，防止交叉污染。
符合專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
1. 符合中國GMP細(xì)胞治療產(chǎn)品的附錄要求
2. 符合中國GMP無菌產(chǎn)品生產(chǎn)要求
3. 符合中國細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則
4. 符合各種監(jiān)管機(jī)構(gòu)（FDA,EMA,NMPA）的相關(guān)法規(guī)和行業(yè)準(zhǔn)則（ISO,PDA,USP和中國藥典）的要求
技術(shù)參數(shù)
蜂巢培養(yǎng)系統(tǒng) | |
培養(yǎng)箱內(nèi)腔體積 | 30L、60L、100L |
溫度設(shè)置范圍 | RT+5～50℃ |
溫度分辨率 | 0.1℃ |
溫度顯示誤差 | ±0.1℃（37℃時） |
溫度控制誤差 | ±0.2℃（37℃時） |
溫度控制波動度 | ±0.2℃（37℃時） |
溫度控制均勻度 | ±0.3℃（37℃時） |
保溫性能（二次溫差） | ≤8℃ |
相對濕度 | ≥90%RH |
供電電源 | AC220V |
CO2濃度控制范圍 | 0%～20% |
CO2濃度顯示分辨率 | 0.1% |
CO2濃度顯示誤差 | ±0.1%（濃度5%時） |
CO2濃度控制誤差 | ±0.3%（濃度5%時） |
單臺培養(yǎng)箱功率 | 200-350W |
艙體泄露率 | ≤0.5%Vol/h，測試壓力100Pa的條件下 |
工作時噪音 | ≤65dB（A） |
數(shù)據(jù)處理 | 實(shí)時數(shù)據(jù)記錄，儲存可與蜂巢數(shù)據(jù)傳輸 |
報警功能 | a.溫度過高/過低報警；b.二氧化碳濃度過高/過低報警；c.水盤缺水報警；d.溫度傳感器保障、二氧化碳濃度傳感器故障、風(fēng)機(jī)故障等 |
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