無菌取樣隔離器

藥品生產(chǎn)過程中采用隔離操作技術(shù)能最大限度降低操作人員的影響，并大大降低無菌生產(chǎn)中環(huán)境對產(chǎn)品微生物污染的風(fēng)險。高污染風(fēng)險的操作宜在隔離器中完成。泰林生物研發(fā)的新一代AS系列 無菌取樣隔離器，采用高度模塊化設(shè)計，不斷提高生產(chǎn)效率和速度，設(shè)計更符合人機(jī)工程學(xué)，來滿足客戶對無菌生產(chǎn)環(huán)境的需求。

應(yīng)用領(lǐng)域

1. 制藥行業(yè)：無菌原料藥的取樣；

2. 其他有需求的區(qū)域定制。

主要功能

用于制藥業(yè)中無菌、有毒、致敏性、高活性物料進(jìn)行臨床實驗、取樣、稱量和分裝。

無菌取樣隔離器是一種定制設(shè)計的cGMP Class A/ISO 5隔離器系統(tǒng)，專門用于處理大型容器/袋子和無菌粉末（API）的采樣。

核心特點

1. 無菌保證：AS系列隔離器確保隔離環(huán)境的最高空氣質(zhì)量，這要歸功于：
– 工程過濾系統(tǒng)由H14高效過濾器 (HEPA) 組成。
– 集成泰林研制的最新一代汽化過氧化氫（VHPS®）滅菌器與精確的過氧化氫氣體濃度/飽和度控制技術(shù)，對艙內(nèi)環(huán)境進(jìn)行快速滅菌，保證取樣過程中的無菌環(huán)境。

– 由GMP批準(zhǔn)的硅膠制成的充氣密封件，保證艙體密封性。

– 全密閉的物理阻隔屏障，避免操作人員與產(chǎn)品的直接接觸，解決微生物污染的問題。

– 對腔室的沉降菌、溫度、濕度、壓力、風(fēng)速進(jìn)行實時監(jiān)測，保證生產(chǎn)環(huán)境的持續(xù)受控。

2. 自動泄露測試：AS系列隔離器配備常規(guī)自動泄漏測試系統(tǒng)，該系統(tǒng)根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn) ISO 10648-2 中描述的壓力變化法對每個腔室進(jìn)行單獨的泄漏測試，在2倍試驗壓力下，小時體積泄漏率小于0.5%。

3. 手套完整性測試：AS系列隔離器配備了集成的自動手套泄漏測試系統(tǒng) (GIT系列)，該系統(tǒng)根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn) ISO 14644-7 中描述的正壓衰減法對安裝在隔離器系統(tǒng)上的每只手套執(zhí)行獨立的泄漏測試。檢測小至 300μm 直徑的孔。

4. 數(shù)據(jù)管理：AS系列數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)由工控機(jī)對隔離器進(jìn)行集成化控制，具有多級登陸權(quán)限控制、審計追蹤及電子簽名功能，符合FDA21 CFRPart 11的相關(guān)規(guī)定。

5. 人體工程學(xué)設(shè)計：AS系列隔離器出色的人體工程學(xué)設(shè)計可確保操作員獲得良好的工作條件。最大限度地提高操作員的效率并最大限度地降低事故風(fēng)險、消除計劃外停機(jī)時間和提高生產(chǎn)質(zhì)量。

6. 節(jié)能：得益于AS系列隔離器的無菌保障能力，設(shè)備可放置于較低的潔凈場景使用（D級），降低運營成本；同時全新的可持續(xù)低壓變頻通風(fēng)風(fēng)扇，隔離器在其整個運行周期內(nèi)的能耗都非常低。

7. 易于維護(hù)：由 AISI 304 不銹鋼制成的集成控制模塊，允許直接訪問所有維護(hù)操作。允許通過 Internet 網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行安全和私人通信，并隨時隨地通過遠(yuǎn)程訪問幫助、更新和維護(hù)。

8. 定制化設(shè)計：AS系列隔離器是定制設(shè)計的無菌處理隔離器系統(tǒng)，可由多個模塊組成。
標(biāo)準(zhǔn)的取樣隔離器配置由一個2手套工作室和一個4手套轉(zhuǎn)移軋蓋室組成。這使得 AS系列隔離器非常適合各種取樣需求。

– 對于具有放射性、含毒性、具有細(xì)菌的微粒，可提供非接觸、安全更換的袋進(jìn)袋出過濾系統(tǒng)（選配）；

– 高效的VHP催化外分解裝置，達(dá)到更低安全外排濃度（選配）；

– 高效的VHP催化內(nèi)分解裝置，可提供快速達(dá)到1ppm的分解裝置，安全排放至隔離器背景環(huán)境中（選配）。