制藥網(wǎng)
詳細介紹
無菌傳遞艙STP系列用于物料外表面的生物去污處理，以避免物料從無級別區(qū)域/低級別潔凈區(qū)進入A/B級關鍵區(qū)域帶入污染?？捎糜跓o菌生產(chǎn)中需要傳遞的各類清潔和干燥的物品，如：包裝材料外包裝、儀器、原輔料外包裝、配件、環(huán)境監(jiān)測器材等。
無菌藥品生產(chǎn)過程中，降低或避免微生物污染，將物料(如產(chǎn)品、包裝材料、容器等)安全送入A/B級無菌生產(chǎn)區(qū)域是挑戰(zhàn)性的操作之一。如果進入無菌生產(chǎn)區(qū)域的物料外表面并非無菌，將導致復雜嚴格的人員進入程序及無菌生產(chǎn)核心區(qū)域的環(huán)境控制等要求變得毫無意義。
另一方面，對于無菌藥品生產(chǎn)的法規(guī)要求及監(jiān)管將越趨嚴格，2010版GMP對藥品生產(chǎn)環(huán)境(潔凈區(qū))采用新的分級標準，使得采用傳統(tǒng)的物料傳遞窗將物料送入的方式很容易破壞A/B級潔凈環(huán)境，給無菌生產(chǎn)帶來潛在的風險。
在上述背景下，泰林生物設計并推出了專門用于物料進入A/B級無菌生產(chǎn)區(qū)域的傳遞艙，該設備連接一臺過氧化氫氣體發(fā)生器，通過在低溫常壓條件下的殺菌循環(huán)，能夠使物料外表面迅速達到生物去污的目的，從而實現(xiàn)安全傳遞，防止物料進入時帶入微生物污染。
標準與法規(guī)產(chǎn)品開發(fā)遵循以下法規(guī)準則，以滿足USFDA、歐盟GMP以及中國版GMP的要求。
——cGMP –FDA 2004 -Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing 無菌藥品生產(chǎn)工藝指南
——GMP requirement of EU. 歐盟：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
——GAMP Good Automated Manufacturing Practice Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture藥品生產(chǎn)的自動化系統(tǒng)的驗證，優(yōu)良自動化生產(chǎn)規(guī)范(GAMP 5)
——中華人民共和國藥典 2010版 滅菌法
——YY/0567.1醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工 第1部分通用要求
——GB/T25915.7-2010潔凈室及相關受控環(huán)境第7部分隔離裝置
無菌傳遞艙技術參數(shù)：1.外形尺寸 ( L×W×H)：1700X1300X1750mm
2.腔室尺寸 (L×W×H) ：1100X1100X1200mm
注：其他尺寸規(guī)格按合同訂制。
3.腔室材質(zhì)：SUS 304
注：若采用SUS316材質(zhì)，需在訂貨合同中注明
4.高效過濾器級別：
送風HEPA：H14級
排風HEPA：H14級
5.報警：高壓/低壓報警；開門超時報警；鎖門報警
6.生物去污循環(huán)時間：<120min
注：根據(jù)物料生物負載水平及負載方式，驗證確定。
7.生物去污效力：lg6(嗜熱脂肪芽孢，ATCC12980或7953)
8.H2O2殘留水平： < 1ppm
9.艙內(nèi)潔凈度(微粒水平)：Class B
10.過氧化氫氣體去污循環(huán)接口：DN32標準接口
11.具有生物去污循環(huán)參數(shù)數(shù)據(jù)保存及打印功能
產(chǎn)品特點：1) SteriTransferTM傳遞艙具有獨立的通風排殘單元，包括風機、氣動碟閥和排氣管路，能夠快速置換艙內(nèi)的過氧化氫氣體，并防止其進入HAVC系統(tǒng)內(nèi)；
2) SteriTransferTM傳遞艙由SIEMENS可編程控制器(PLC)自動化控制設備各個階段的運行，系統(tǒng)工作穩(wěn)定、可靠；
3) 在生物去污及排氣階段，送入艙內(nèi)的空氣均通過H14級HEPA過濾器過濾，以防止物料免受到污染；
4) 系統(tǒng)具有對艙內(nèi)的溫度、濕度、壓力的實時監(jiān)測功能，可選配過氧化氫氣體濃度、塵埃微粒及浮游菌檢測端口；
5) 進、出料為雙扉門結(jié)構(gòu)，具有氣動密封，氣動鎖緊及工作狀態(tài)下的雙門互鎖功能；
6) SteriTransferTM傳遞艙內(nèi)部帶有推車式物料支架及其軌道系統(tǒng)，方便物料裝卸；
7) SteriTransferTM傳遞艙采用過氧化氫蒸氣(VHP)作為生物去污劑，能有效殺滅真菌、細菌繁殖體及芽孢、病毒及支原體等微生物。VHP屬于低溫、常壓狀態(tài)下的去污工藝，廣譜、高效、環(huán)保；
8) 報警功能：
9) SteriTransferTM傳遞艙容易驗證，具有完備的IQ、OQ、PQ文件，并能提供現(xiàn)場驗證。
制藥網(wǎng)