2012.03.08

前言】據(jù)業(yè)內(nèi)專家介紹，制藥企業(yè)在進(jìn)行新版GMP改造過(guò)程中，使用國(guó)產(chǎn)設(shè)備還是進(jìn)口設(shè)備，決定了資金投入的多與少。目前，進(jìn)口設(shè)備的價(jià)格普遍約為國(guó)產(chǎn)設(shè)備價(jià)格的5～10倍。在當(dāng)前基本藥物價(jià)格相對(duì)低廉的情況下，如果企業(yè)不使用國(guó)產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行生產(chǎn)，成本大約將增加一倍。

正當(dāng)國(guó)家*下發(fā)《關(guān)于開(kāi)展藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新修訂藥品GMP情況摸底調(diào)查做好分類指導(dǎo)工作的通知》，要求各地上報(bào)摸底情況時(shí)，有關(guān)制藥裝備的問(wèn)題開(kāi)始浮出水面。

中國(guó)化學(xué)（行情，資訊）制藥工業(yè)協(xié)會(huì)在日前出爐的兩會(huì)代表委員提案（素材）（下稱“準(zhǔn)提案”）中專門詳述了新版GMP實(shí)施過(guò)程中的問(wèn)題和難點(diǎn)，以及解決問(wèn)題的建議。這一“準(zhǔn)提案”不僅呼吁相關(guān)部委著手讓制藥裝備行業(yè)加快對(duì)接新版GMP標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)還建議相關(guān)部門建立長(zhǎng)效機(jī)制，從招標(biāo)和定價(jià)方面給予企業(yè)補(bǔ)償，以加速推進(jìn)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的新版GMP改造。

進(jìn)口設(shè)備比國(guó)產(chǎn)貴5-10倍

據(jù)業(yè)內(nèi)專家介紹，制藥企業(yè)在進(jìn)行新版GMP改造過(guò)程中，使用國(guó)產(chǎn)設(shè)備還是進(jìn)口設(shè)備，決定了資金投入的多與少。目前，進(jìn)口設(shè)備的價(jià)格普遍約為國(guó)產(chǎn)設(shè)備價(jià)格的5～10倍。在當(dāng)前基本藥物價(jià)格相對(duì)低廉的情況下，如果企業(yè)不使用國(guó)產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行生產(chǎn)，成本大約將增加一倍。

在中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)

一些專家看來(lái)，由于我國(guó)的制藥裝備生產(chǎn)企業(yè)通常是從藥品生產(chǎn)企業(yè)了解GMP要求，作為制藥裝備設(shè)計(jì)部門很少關(guān)心GMP，這一問(wèn)題的存在，一定程度上導(dǎo)致了國(guó)產(chǎn)制藥設(shè)備難以達(dá)到新版GMP要求。

該協(xié)會(huì)為此建議，制藥裝備的監(jiān)管機(jī)構(gòu)或行業(yè)協(xié)會(huì)盡快建立與新版GMP相匹配的合格制藥裝備的市場(chǎng)準(zhǔn)入制度，加快國(guó)內(nèi)制藥裝備企業(yè)產(chǎn)品升級(jí)改造的步伐，使制藥企業(yè)在新版GMP改造中能夠選用符合新版GMP要求的國(guó)產(chǎn)裝備。

不過(guò)，東成藥機(jī)總王成東 張成偉在接受南都記者采訪時(shí)，則否認(rèn)國(guó)產(chǎn)制藥裝備存在對(duì)接新版GMP的問(wèn)題。在他看來(lái)，國(guó)產(chǎn)的口服制劑生產(chǎn)設(shè)備目前已經(jīng)被廣泛使用。

在微芯生物總裁魯先平看來(lái)，“化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)提到的問(wèn)題主要是針對(duì)注射劑型，對(duì)口服劑型而言，國(guó)產(chǎn)設(shè)備還是能夠滿足新版GMP要求的。”他說(shuō)，國(guó)產(chǎn)設(shè)備之所以在一些指標(biāo)上沒(méi)有符合新版GMP要求，原因主要是在溯源、風(fēng)險(xiǎn)控制等方面沒(méi)有跟上水平。

業(yè)界期待長(zhǎng)效補(bǔ)償機(jī)制

依照華北制藥（行情，資訊）向化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)提供的數(shù)據(jù)，在新版GMP實(shí)施過(guò)程中，企業(yè)需要改造的投入很大。

“據(jù)不*統(tǒng)計(jì)，僅華北制藥股份公司（不包含其他子公司）的老廠區(qū)完成全部GMP改造，費(fèi)用預(yù)計(jì)為2億元，因停產(chǎn)改造影響的銷售收入為5億元，而整個(gè)華北制藥集團(tuán)所有公司改造的投資金額將更加巨大，因改造停產(chǎn)影響的銷售收入也更多。”前述準(zhǔn)提案如是表述。

此外，一個(gè)被普遍認(rèn)同的看法是，新版GMP的執(zhí)行必然在一定程度上提高企業(yè)的運(yùn)行費(fèi)用。有代表委員以粉針劑舉例稱，“由于生產(chǎn)效率及動(dòng)力費(fèi)用等原因，生產(chǎn)成本將提高30%以上”。

在此背景下，一個(gè)旨在希望國(guó)家有關(guān)部門出臺(tái)長(zhǎng)效補(bǔ)償機(jī)制的準(zhǔn)提案成型。

“我們的建議是調(diào)整國(guó)家藥品招標(biāo)采購(gòu)和藥品定價(jià)政策。比如：對(duì)已通過(guò)新版GMP的企業(yè)，在基本藥物招標(biāo)采購(gòu)時(shí)給予加分，在非基本藥物招標(biāo)采購(gòu)中給予單列質(zhì)量層次，使按新版GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品中標(biāo)率得到提升；遵循‘優(yōu)價(jià)’原則，對(duì)其優(yōu)先給予差別定價(jià)。”上述準(zhǔn)提案認(rèn)為。

*委員、科倫藥業(yè)（行情，資訊）董事長(zhǎng)劉革新則呼吁縮短醫(yī)藥行業(yè)從老版GMP向新版GMP過(guò)渡的過(guò)程，盡快結(jié)束兩個(gè)質(zhì)量體系并行的不公平競(jìng)爭(zhēng)局面，體現(xiàn)差別定價(jià)。

在他看來(lái)，在兩個(gè)不同質(zhì)量運(yùn)行體系下生產(chǎn)的產(chǎn)品，它在價(jià)格，成本投入上肯定不在一個(gè)層次，由于1998年舊版GMP的標(biāo)準(zhǔn)低，用極低成本來(lái)破壞行業(yè)平均成本，在這個(gè)情況下就可能導(dǎo)致主流企業(yè)優(yōu)勢(shì)企業(yè)堅(jiān)持新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)大量地出局。因此應(yīng)該體現(xiàn)差別定價(jià)，要有一個(gè)系數(shù)。

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