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藥用級(jí)丙二醇藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE登記

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藥用級(jí)丙二醇藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE登記
丙二醇
Bing'erchun
Propylene Glycol

詳細(xì)介紹

藥用級(jí)丙二醇藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE登記

丙二醇

Bing'erchun

Propylene Glycol

　　本品為1，2-丙二醇。含C₃H₈O₂不得少于98.5%。

　　【性狀】本品為無(wú)色澄清的黏稠液體。

　　本品與水、乙醇能任意混溶。

　　相對(duì)密度本品的相對(duì)密度（通則0601）在25℃時(shí)為1.035～1.037。

　　折光率本品的折光率（通則0622）為1.431～1.433。

　　【鑒別】（1）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

　?。?/span>2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜（光譜集706圖）一致。

　　【檢查】酸度取本品10.0ml，加新沸放冷的水50ml溶解后，加藍(lán)指示液3滴，用氫氧化鈉滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液顯藍(lán)色，消耗氫氧化鈉滴定液（0.01mol/L）的體積不得過(guò)0.5ml。

　　氯化物取本品1.0ml，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.007%）。

　　硫酸鹽取本品5.0ml，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液3.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.006%）。

　　有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，精密稱(chēng)定，用無(wú)水乙醇定量稀釋制成每1ml中約含0.5g的溶液，作為供試品溶液；另取一縮二乙二醇（二甘醇）、一縮二丙二醇、二縮三丙二醇與環(huán)氧丙烷對(duì)照品，精密稱(chēng)定，用無(wú)水乙醇稀釋制成每1ml中各含5μg、500μg、150μg與5μg的混合溶液，作為對(duì)照品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn)，以聚乙二醇20M（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱，起始溫度為80℃，維持3分鐘，以每分鐘15℃的速率升溫至220℃，維持4分鐘；進(jìn)樣口溫度為230℃；檢測(cè)器溫度為250℃。各組分峰的分離度應(yīng)符合要求。精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。含一縮二乙二醇（二甘醇）不得過(guò)0.001%，一縮二丙二醇不得過(guò)0.1%，二縮三丙二醇不得過(guò)0.03%，環(huán)氧丙烷不得過(guò)0.001%。

　　氧化性物質(zhì) 取本品5.0ml，置碘量瓶中，加試液1.5ml與稀硫酸2ml，密塞，在暗處放置15分鐘，加淀粉指示液2ml，如顯藍(lán)色，用滴定液（0.005mol/L）滴定至藍(lán)色消失，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正，消耗滴定液（0.005mol/L）的體積不得過(guò)0.2ml。

　　還原性物質(zhì) 取本品1.0ml，加氨試液1ml，在60℃水浴中加熱5分鐘，溶液應(yīng)不顯黃色；迅速加試液0.15ml，搖勻，放置5分鐘，溶液應(yīng)無(wú)變化。

　　水分取本品，照水分測(cè)定法（通則0832法1）測(cè)定，含水分不得過(guò)0.2%。

　　熾灼殘?jiān)?/span> 取本品50g，加熱至燃燒，即停止加熱，使自然燃燒至干，在700～800℃熾灼至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)2.5mg。

　　重金屬取本品4.0ml，加水19ml與醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法檢查（通則0821法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之五。

　　砷鹽取本品1.0g，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（通則0822），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

　　【含量測(cè)定】照氣相色譜法（通則0521）測(cè)定。

　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以聚乙二醇20M（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱；起始溫度為130℃，維持1分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至240℃，維持3分鐘；進(jìn)樣口溫度為230℃；檢測(cè)器溫度為250℃。理論板數(shù)按丙二醇峰計(jì)算不低于10000。

　　測(cè)定法取本品約100mg，精密稱(chēng)定，置100ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液（每1ml中約含1，3-丁二醇10mg的無(wú)水乙醇溶液）10ml，用無(wú)水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另取丙二醇對(duì)照品，同法測(cè)定。按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。