市場：新一輪洗牌的開始

    “GMP后，我們會考慮只生產(chǎn)一種設(shè)備。”，“GMP后，我們會從目前的設(shè)備逐漸向食品領(lǐng)域發(fā)展。”，這是記者在2004年寧波藥機博覽會上進(jìn)行隨機采訪時zui常聽到的回答。行業(yè)的非常規(guī)膨脹和市場的迅速萎縮令那些同樣非正常發(fā)展的企業(yè)惶恐不安。設(shè)備的粗劣、缺乏拳頭產(chǎn)品以及低水平的仿制讓不少藥機企業(yè)在歧路上越走越遠(yuǎn)。從數(shù)量上看，我國是世界上zui大的藥機生產(chǎn)國。但在制藥機械展覽會上難覓中國企業(yè)的身影。相反，國內(nèi)醫(yī)藥利潤*中有超過半數(shù)的企業(yè)引進(jìn)了外國設(shè)備，并且趨勢有增無減。在受到進(jìn)口產(chǎn)品的沖擊和市場萎縮的雙重打壓之下，向化、集約化發(fā)展是必由之路。國內(nèi)的藥機廠商只有輕數(shù)量重質(zhì)量，加強技術(shù)投入和研發(fā)力量，減少仿制產(chǎn)品，企業(yè)間合并重組，才可能在激烈的市場競爭中擁有一席之地。

    規(guī)范：藥機GMP

    與制藥企業(yè)相比，不得不承認(rèn)制藥機械實施GMP的速度較慢。目前，我們的設(shè)備仍處于外觀設(shè)計的改進(jìn)上，在設(shè)備使用可靠性、自動化控制、連續(xù)生產(chǎn)、在線清潔等方面還存在不少缺陷。隨著GMP規(guī)范的深入，藥機標(biāo)準(zhǔn)滯后表現(xiàn)得越來越明顯。針對藥機，我們不能在沿用傳統(tǒng)的以制造質(zhì)量為標(biāo)準(zhǔn)的檢測方法，而是應(yīng)當(dāng)從GMP對于藥品生產(chǎn)的要求出發(fā)，根據(jù)需求制定標(biāo)準(zhǔn)。GMP對于藥機的要求概括如下：

    *有與生產(chǎn)相適應(yīng)的設(shè)備能力和、合理、安全的生產(chǎn)運行；

    *有滿足制藥工藝所要求的完善功能及多種適應(yīng)性；

    *能保證藥品加工中品質(zhì)的一致性；

    *易于操作和維修；

    *各種接口符合協(xié)調(diào)、配套、組合的要求；

    *易安裝、移動；

    *進(jìn)行設(shè)備驗證。


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