輻射滅菌的目的是為了實現(xiàn)產(chǎn)品無菌保證，目前一次性儲液袋的輻射滅菌使用Co60產(chǎn)生的γ射線進行輻射滅菌，該射線具有穿透力，很多產(chǎn)品輻照后發(fā)生了明顯的顏色改變，如明顯發(fā)黃，并產(chǎn)生了明顯的異味。
輻射后會增加儲液袋產(chǎn)品遷移至接觸溶液的高聚物含量。一次性儲液袋的無菌保證為可見的顯性風(fēng)險，而浸出物遷移為隱性的風(fēng)險。
為什么這么說呢？雖然這個行業(yè)大家都在做可提取物/浸出物研究，但說實話目前為止，審核過的很多企業(yè)該方面的技術(shù)研究報告，基本沒有發(fā)現(xiàn)真正說得明白的安全性評價。該情況發(fā)生主要有以下幾個原因：
1、浸出物研究成本昂貴，哪怕是商業(yè)化生產(chǎn)的企業(yè)，也做不到對生產(chǎn)過程中所有的一次性產(chǎn)品均進行浸出物研究。
2、缺乏行業(yè)中*的評價方法和評價標準。在上述原因下，很多企業(yè)使用廠家的可提取物數(shù)據(jù)或者自己研究的生產(chǎn)過程中的部分一次性產(chǎn)品的浸出物數(shù)據(jù)進行孤立的評價，所以是很片面的結(jié)論。
另外，生物制品終產(chǎn)品檢驗一般不會進行一次性產(chǎn)品遷移的高聚物含量的檢驗，所以無菌保證的顯性風(fēng)險是可識別的，涉及的主要是成本損失問題，而浸出物含量為不易識別、很難評價的隱性風(fēng)險。
因此，在這樣的背景下，呼吁一次性儲液袋生產(chǎn)企業(yè)能站到更高的高度上，根據(jù)差情況下儲液袋生物負載在能夠保證產(chǎn)品無菌保證的基礎(chǔ)上合理下調(diào)輻照劑量，實現(xiàn)從源頭上更好的控制生物制品的安全性。
