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羥丙甲纖維素費(fèi)用-藥用輔料價(jià)格

羥丙甲纖維素費(fèi)用-藥用輔料價(jià)格

熾灼殘?jiān)　∪”酒?.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^1.5%。

　　羥丙氧基   取本品，照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測(cè)定法（通則0712）測(cè)定。如采用法（氣相色譜法），在130℃士2℃條件下加熱30分鐘后，劇烈振搖5分鐘，繼續(xù)在130℃士2℃條件下加熱30分鐘，或于130～150℃磁力攪拌或振蕩60分鐘，其余同法操作。如采用第二法（容量法），取本品0.1g，精密稱定，依法測(cè)定，即得。
　　【類別】藥用輔料，釋放阻滯劑、包衣材料等。
　　【貯藏】密閉保存。
　　【標(biāo)示】應(yīng)標(biāo)明取代型；用于緩釋片劑骨架成形物時(shí)，應(yīng)標(biāo)明粒度標(biāo)示值；并以mPa?s為單位標(biāo)明黏度標(biāo)示值。

有效期與延續(xù)

國家局與省局核發(fā)的輔料批準(zhǔn)文號(hào)有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)配制的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

藥輔GMP

藥用輔料GMP實(shí)施指南正在產(chǎn)業(yè)的期待中醞釀發(fā)酵。近年來，藥用輔料的質(zhì)量管理模式正在不斷磨合改造。隨著藥品安全監(jiān)管"嚴(yán)"時(shí)代的到來，加強(qiáng)藥用輔料的質(zhì)量控制已不僅僅是藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的事，也是制劑生產(chǎn)企業(yè)的重要責(zé)任。然而，由于我國藥用輔料起步和發(fā)展較晚，質(zhì)量水平參差不齊。盡管2001年出臺(tái)的《藥品管理法》以及2006年出臺(tái)的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥用輔料的管理提出了相關(guān)要求，但僅為指導(dǎo)性原則。