詳細(xì)介紹
碰撞噴射混合器IJM——脂質(zhì)納米顆粒(LNPs)生產(chǎn)設(shè)備雙通道
模擬低密度脂蛋白 (LDLs),由內(nèi)源性途徑攝取。LNPs 對(duì) pH 值敏感,其設(shè)計(jì)目的是將其有效載荷釋放到細(xì)胞質(zhì)中。這將是接種疫苗歷大規(guī)模使用核酸脂質(zhì)納米顆粒。
新的醫(yī)學(xué)發(fā)展使藥物及其活性成分日益復(fù)雜,并帶來(lái)了新的挑戰(zhàn)。例如,寡核苷酸很容易在人體內(nèi)降解。研究表明 LNPs 可以形成一個(gè)用來(lái)保護(hù)活性成分(如:RNA、mRNA、siRNA 或基于 DNA 的 API)的穩(wěn)定環(huán)境。像核酸類藥物和向靶細(xì)胞運(yùn)送途徑的優(yōu)化是當(dāng)下非常熱門(mén)的研究領(lǐng)域。
雙通道碰撞噴射混合器 (IJM) 包含兩個(gè)平行系統(tǒng)
適用于脂質(zhì)納米顆粒(LNP、微乳液等)批量生產(chǎn)。
每個(gè)平行系統(tǒng)包含四個(gè)泵,用于API預(yù)稀釋、脂質(zhì)輸送、包裹混合以及脂質(zhì)納米顆粒的稀釋。
配備質(zhì)量流量計(jì)、碰撞噴射混合裝置等。符合 21 CFR Part 11的 CDS 軟件,簡(jiǎn)單易操作。圖形可視化系統(tǒng),輕松處理復(fù)雜流程。
流量可手動(dòng)控制,以適應(yīng)系統(tǒng)運(yùn)行期間優(yōu)化、更改和調(diào)整參數(shù)。
整套系統(tǒng)集成在不銹鋼框架中,適用于制藥生產(chǎn)中的 CIP 清潔程序。
單通道碰撞噴射混合器 (IJM)裝置包括:
8 臺(tái) BlueShadow 80P
8個(gè)質(zhì)量流量計(jì)
2 KNAAUER IJM 混合裝置
4臺(tái)混合器
2個(gè)8通多位閥
脂質(zhì)和 mRNA 入口管路(衛(wèi)生卡箍連接器)
緩沖液入口(衛(wèi)生卡箍連接器)
LNP 出口(衛(wèi)生卡箍連接器)
框架(不銹鋼制 1.4301)
CDS 軟件,符合21 CFR part 11 法規(guī)
工作站
接觸材料、售后服務(wù)、技術(shù)服務(wù)等文檔
FAT(KNAUER Berlin 工廠驗(yàn)收測(cè)試)
SAT(客戶現(xiàn)場(chǎng)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試)
詳情介紹
通道數(shù) | 2 |
流量 | up to 120 L/h |
操作耐壓 | 100 bar,10MPa |
液體溫度范圍 | 4-60℃ |
軟件 | CDS, 21 CFR part 11 compliant |
電源 | Pump: 100–240 V, 50–60 Hz; Flow meter: +15…24 V DC, Valve drive: 24 V DC |
功率 | 2.8 KW |
環(huán)境條件 | 溫度:4-40℃;濕度:<90% |
體積 | 1000×1290×800mm |
重量 | 250Kg |
API-predilution and quenching | YES |
FAT | YES |
GMP 準(zhǔn)備文件 | YES |
SAT | YES |
mRNA疫苗解決方案