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詳細(xì)介紹
USP7法，又稱往復(fù)架法或往復(fù)支架法，于1990年被USP收載，用于透皮類藥物釋放度的測定。
USP7法（往復(fù)支架法）
溶杯中加入20ml溶媒，設(shè)置溫度為32±0.5℃。將樣品緊貼在樣品支架上，設(shè)置升降為30dpm（每分鐘升降次數(shù)），取樣時(shí)間點(diǎn)為1，2，4，8，24，48，72h。
實(shí) 驗(yàn) 結(jié) 果:
USP 7法和USP 5法釋放曲線的比較
我們采用LOGAN的USP 5法設(shè)備和USP 7法設(shè)備對(duì)該透皮貼片進(jìn)行藥物釋放實(shí)驗(yàn)，7個(gè)取樣時(shí)間點(diǎn)的偏差分別在2.36- 7.08% 和0.40- 3.10%之間。藥物的釋放行為非常相近，如圖1所示。
圖 1
USP 7法的重復(fù)性
我們在不同的時(shí)間，用LOGAN的USP7法設(shè)備對(duì)該透皮貼片進(jìn)行藥物釋放實(shí)驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)，兩次測試所有取樣時(shí)間點(diǎn)的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差分別在0.40-3.10%和0.92-5.96%之間。由于藥物內(nèi)在的差異，會(huì)導(dǎo)致樣品在釋放曲線上的微小差異。總的來說，LOGAN的USP 7法設(shè)備具有很好的數(shù)據(jù)重現(xiàn)性。
圖 2
討 論:
可以看出，使用這兩種溶出方法得到的藥物釋放曲線是相同的，并且USP 7法得到的曲線更平穩(wěn)。從某種意義上講，USP 7法的儀器可以取代傳統(tǒng)的USP 5法儀器，對(duì)透皮貼片類藥物進(jìn)行體外釋放度的評(píng)價(jià)，而且LOGAN的7法溶出儀成本低，操作簡單，大量的研究實(shí)驗(yàn)證明，LOGAN的USP 7法溶出儀器具有非常好的數(shù)據(jù)重復(fù)性。
、圖3
對(duì)于面積較大的貼片制劑，USP5法設(shè)備就無法完成體外溶出檢測，而USP方法7則成為體外溶出方法中更好的選擇（如圖3）。
文章來源：藥事縱橫
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