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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近一周，國內(nèi)有多家藥企報喜，事關(guān)產(chǎn)品藥品注冊證書、上市申請獲得國家藥監(jiān)局批準等方面的內(nèi)容。
 

　　4月3日，百奧泰公告，托珠單抗注射液(施瑞立®)獲得藥品注冊證書。施瑞立®是一款靶向白介素-6 受體(IL-6R)的重組人源化單克隆抗體，可與可溶性和膜結(jié)合型 IL-6 受體(sIL6R 和 mIL-6R)特異性結(jié)合，并抑制由 sIL-6R 或 mIL-6R 介導的信號傳導。公司表示，本次《藥品注冊證書》的獲得是對施瑞立®規(guī)格的進一步補充，將有利于發(fā)揮該藥品未來市場銷售和市場競爭的潛力。
 

　　苑東生物4月3日晚間公告，公司近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的酒石酸布托啡諾注射液《藥品注冊證書》。酒石酸布托啡諾注射液主要成份為酒石酸布托啡諾，屬于國家《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定的第二類精神藥品，適應癥為用于治療各種癌性疼痛、手術(shù)后疼痛。國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，國內(nèi)已有恒瑞醫(yī)藥、國藥國瑞、福安慶余堂3家的國產(chǎn)仿制藥上市，通過或視同過評，苑東生物為國內(nèi)第4家獲批上市且視同過評的企業(yè)。同時，苑東生物全資子公司四川青木制藥有限公司的酒石酸布托啡諾原料也于去年12月獲批轉(zhuǎn)A，苑東生物在該產(chǎn)品上實現(xiàn)了原料制劑一體化，具有成本優(yōu)勢。
 

　　邁威生物4月3日公告，全資子公司江蘇泰康生物醫(yī)藥有限公司提交的地舒單抗注射液(邁衛(wèi)健® ，9MW0321)上市申請獲得國家藥監(jiān)局批準，用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤，包括成人和骨骼發(fā)育成熟(定義為至少1處成熟長骨且體重≥45kg)的青少年患者，邁衛(wèi)健®為中國頭款獲批上市的安加維 ®(地舒單抗注射液，120mg)生物類似藥。2019 年，原研藥安加維®在中國上市，獲批適應癥：用于實體腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者和多發(fā)性骨髓瘤患者的治療，以延遲或降低骨相關(guān)事件(病理性骨折、脊髓壓迫、骨放療、骨手術(shù))的發(fā)生風險；用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤包括成人和骨骼發(fā)育成熟(定義為至少 1 處成熟長骨且體重 ≥45 kg)的青少年患者。目前，邁威生物亦在推進邁衛(wèi)健®其他適應癥的上市工作。
 

　　天宇股份4月3日晚間公告，全資子公司諾得藥業(yè)近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關(guān)于替格瑞洛片的《藥品注冊證書》，可在境內(nèi)生產(chǎn)、銷售。替格瑞洛片用于急性冠脈綜合征患者或有心肌梗死病史且伴有至少一種動脈粥樣硬化血栓形成事件高危因素的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的發(fā)生率。根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)，截至公告日，除天宇股份外，替格瑞洛片的國內(nèi)生產(chǎn)商還有超30家企業(yè)。該產(chǎn)品為近10億大品種。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年替格瑞洛片在國內(nèi)樣本醫(yī)院(包括城市公立醫(yī)院，城市社區(qū)醫(yī)院，縣級公立醫(yī)院，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院)和城市實體藥店的銷售額約9.7億元。
 

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