資訊中心

　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近幾年華海藥業(yè)不斷拓展產(chǎn)品線，產(chǎn)品矩陣越來(lái)越豐富。數(shù)據(jù)顯示，2023年公司共拿下了15個(gè)新產(chǎn)品的生產(chǎn)批文，成績(jī)表現(xiàn)亮眼。此外，公司有17款新藥正在火速推進(jìn)，且多款產(chǎn)品上市可期。
 

　　華海藥業(yè)的新藥管線正在不斷拓寬。數(shù)據(jù)顯示，2023年華海藥業(yè)及子公司共提交了5款1類新藥的臨床申請(qǐng)，其中HHT109膠囊為頭次申報(bào)并獲批臨床，擬用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。2024年至今，公司再有兩款1類新藥申報(bào)臨床，HB0046注射液和注射用HB0052為頭次申報(bào)。
 

　　其中，HB0052是基于華奧泰抗體偶聯(lián)藥物平臺(tái)研發(fā)的頭款以拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑為載荷，靶向CD73抗原的抗體偶聯(lián)藥物。華海藥業(yè)表示，HB0052具有成為新一代腫瘤治療藥物的巨大潛力。臨床前動(dòng)物模型研究表明HB0052的抗腫瘤效果優(yōu)異；非人靈長(zhǎng)類動(dòng)物中開展的臨床前藥代動(dòng)力學(xué)結(jié)果顯示HB0052呈線性藥代特征，血漿穩(wěn)定性良好，非特異性脫落水平低，具有較長(zhǎng)的半衰期和令人滿意的藥代動(dòng)力學(xué)特性；毒理研究顯示HB0052安全性和耐受性良好。
 

　　此外，華海藥業(yè)部分已在I期以上臨床階段的新藥包括HB0017注射液、貝伐珠單抗注射液、阿達(dá)木單抗注射液、HB0034注射液、HB0025注射液、重組人血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體-抗體融合蛋白眼用注射液、鹽酸羥哌吡酮片、HB0028注射液、HB0030注射液、HB0036注射液、HHT120膠囊、HOT-1030注射液、注射用雙羥萘酸多奈哌齊、HB002.1t注射液等。
 

　　其中HB0017注射液、貝伐珠單抗注射液、阿達(dá)木單抗注射液已經(jīng)進(jìn)入III期臨床階段。資料顯示，HB0017注射液是一款重組人源化抗人白介素-17單克隆抗體，該新藥的銀屑病適應(yīng)癥III期臨床在2024年2月啟動(dòng)，而強(qiáng)直性脊柱炎適應(yīng)癥已在II期臨床階段。
 

　　HB0034是IgG1型靶向IL-36R的人源化單克隆抗體，能特異性結(jié)合IL-36R。相關(guān)動(dòng)物研究證明HB0034能夠明顯抑制咪喹莫特(IMQ)誘導(dǎo)的食蟹猴皮膚紅斑、皮屑及增厚的銀屑病樣癥狀。此外，該藥物針對(duì)Fc段進(jìn)行改造，在一定程度上減弱甚至消除了HB0034的ADCC和CDC功能，安全耐受性良好，在抗炎制劑上有著很大潛力。該新藥的中重度泛發(fā)性膿皰型銀屑病急性發(fā)作適應(yīng)癥在2024年2月啟動(dòng)II期臨床。此外，2023年10月華海藥業(yè)還公告HB0034注射液(抗IL-36R單抗)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局孤兒藥認(rèn)定用于治療泛發(fā)性膿皰型銀屑病(GPP)。
 

　　HB0025注射液是全球頭個(gè)批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)、能同時(shí)阻斷PD-1/PD-L1和VEGF/VEGFR這兩條信號(hào)通路的雙特異性融合蛋白。目前該新藥晚期子宮內(nèi)膜癌以及腎癌兩大適應(yīng)癥均在II期臨床階段。
 

　　華海藥業(yè)表示，生物藥及創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)是公司發(fā)展進(jìn)程中的重要戰(zhàn)略布局，也是公司未來(lái)發(fā)展的新增長(zhǎng)點(diǎn)。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。