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　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】 FDA審評(píng)是對(duì)生產(chǎn)體系、質(zhì)保體系等整個(gè)體系的準(zhǔn)入認(rèn)證。6月30日，浙江醫(yī)藥公告，子公司2個(gè)原料藥生產(chǎn)線通過(guò)美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查。公司表示，本次順利通過(guò)美國(guó)FDA檢查，為今后公司進(jìn)一步加強(qiáng)國(guó)際合作創(chuàng)造了更為有利的條件。
 

　　根據(jù)公告，浙江醫(yī)藥控股子公司浙江昌海制藥有限公司(簡(jiǎn)稱“昌海制藥”)于2023年5月22日-26日接受了來(lái)自美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(簡(jiǎn)稱“FDA”)的cGMP(現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查內(nèi)容為鹽酸米諾環(huán)素原料藥的批準(zhǔn)前檢查和達(dá)托霉素原料藥的日常監(jiān)督檢查。
 

　　而2023年6月29日，昌海制藥收到FDA的通知函和針對(duì)本次檢查簽發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告(EIR)，按照美國(guó)21CFR法規(guī)(美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)第21章)的法規(guī)規(guī)定，F(xiàn)DA確認(rèn)本次檢查已結(jié)束。該通知說(shuō)明昌海制藥的質(zhì)量管理體系符合美國(guó)FDA的標(biāo)準(zhǔn)，順利通過(guò)了本次美國(guó)FDA的批準(zhǔn)前檢查和日常監(jiān)督檢查。
 

　　據(jù)悉，本次通過(guò)FDA現(xiàn)場(chǎng)審查的鹽酸米諾環(huán)素適用于因葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、痢疾桿菌、大腸埃希菌、克雷伯氏菌、變形桿菌、綠膿桿菌、梅毒螺旋體及衣原體等對(duì)其敏感的病原體引起的感染。公司最大設(shè)計(jì)產(chǎn)能為20噸/年，累計(jì)研發(fā)投入約人民幣3550萬(wàn)元。
 

　　達(dá)托霉素是新型環(huán)脂肽類抗生素，是由禮來(lái)公司于20世紀(jì)80年代發(fā)現(xiàn)，1997年Cubist制藥公司獲得了該藥在世界范圍的開(kāi)發(fā)權(quán)。該藥物主要適應(yīng)癥為，金黃色葡萄球菌(包括甲氧西林敏感和甲氧西林耐藥)導(dǎo)致的伴發(fā)右側(cè)感染性心內(nèi)膜炎的血流感染(菌血癥)。據(jù)悉，浙江醫(yī)藥達(dá)托霉素最大設(shè)計(jì)產(chǎn)能為2噸/年，累計(jì)研發(fā)投入約人民幣3200萬(wàn)元。
 

　　資料顯示，浙江醫(yī)藥主營(yíng)業(yè)務(wù)為生命營(yíng)養(yǎng)品、醫(yī)藥制造類產(chǎn)品及醫(yī)藥商業(yè)。目前，浙江醫(yī)藥已經(jīng)形成了脂溶性維生素，類維生素，喹諾酮類抗生素，抗耐藥抗生素等系列產(chǎn)品的專業(yè)化、規(guī)?；a(chǎn)。
 

　　據(jù)悉，浙江醫(yī)藥通過(guò)認(rèn)真實(shí)施“創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)、競(jìng)爭(zhēng)發(fā)展、科技興企、人才強(qiáng)企”的發(fā)展戰(zhàn)略，緊緊抓住產(chǎn)品開(kāi)發(fā)這條主線，突出結(jié)構(gòu)調(diào)整，整合各種資源，加強(qiáng)原始技術(shù)創(chuàng)新和優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新，做好優(yōu)勢(shì)品種的DMF文件注冊(cè)和FDA認(rèn)證工作，大力推行清潔生產(chǎn)、循環(huán)經(jīng)濟(jì)，以全球化為立足點(diǎn)，構(gòu)建完善的市場(chǎng)網(wǎng)絡(luò)，提升了企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。
 

　　對(duì)于本次昌海制藥順利通過(guò)美國(guó)FDA檢查，浙江醫(yī)藥表示，這有利于提升公司原料藥國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，為其他產(chǎn)品推向國(guó)際市場(chǎng)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，為今后進(jìn)一步加強(qiáng)國(guó)際合作創(chuàng)造了更為有利的先決條件。
 

　　根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至6月30日收盤，浙江醫(yī)藥上漲0.83%，報(bào)收于10.95元，成交量4.39萬(wàn)手，成交額4806萬(wàn)元。從業(yè)績(jī)上來(lái)看，2023年一季度，浙江醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入 20.08 億元，同比- 8.07%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn) 1.14 億元，同比-56.42%。
 

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