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　　【中國(guó)制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】2019年1月出臺(tái)了很多醫(yī)藥政策，比如《疫苗管理法(草案)》征求意見(jiàn);國(guó)家發(fā)布國(guó)家藥品集采試點(diǎn)方案；2019年藥品檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證計(jì)劃印發(fā)；一品兩規(guī)、藥占比應(yīng)適度調(diào)整等。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，今年也將是醫(yī)藥政策頻出的一年。

　　《疫苗管理法(草案)》征求意見(jiàn)

　　1月發(fā)布的《疫苗管理法(草案)》征求意見(jiàn)與去年11月公布的征求意見(jiàn)稿相比，草案條款從100條“瘦身”至88條，并加大對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣疫苗等違法行為的處罰力度，新增企業(yè)內(nèi)部舉報(bào)人獎(jiǎng)勵(lì)。草案征求意見(jiàn)至2019年2月3日結(jié)束。

　　2019年衛(wèi)生健康改革重點(diǎn)任務(wù)發(fā)布

　　1月7日，2019年全國(guó)衛(wèi)生健康工作會(huì)議在北京召開(kāi),對(duì)2019年衛(wèi)生健康改革發(fā)展重點(diǎn)任務(wù)做出部署。

　　《假冒偽劣重點(diǎn)領(lǐng)域治理工作方案(2019-2021)》發(fā)布

　　1月9日，《假冒偽劣重點(diǎn)領(lǐng)域治理工作方案(2019-2021)》發(fā)布，將強(qiáng)化廣告導(dǎo)向監(jiān)管，加大醫(yī)療、藥品、食品、保健食品、金融投資等領(lǐng)域廣告監(jiān)管力度。制定出臺(tái)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告的審查標(biāo)準(zhǔn)和程序。逐步整合原工商、質(zhì)檢、食品藥品、物價(jià)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等投訴舉報(bào)電話(huà)和對(duì)外設(shè)置的網(wǎng)站、手機(jī)APP、微信公眾號(hào)、微信小程序等投訴舉報(bào)渠道。

　　國(guó)務(wù)院發(fā)布國(guó)家藥品集采試點(diǎn)方案

　　1月17日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)方案》，對(duì)國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)工作作出部署，選擇北京、天津、上海、重慶和沈陽(yáng)、大連、廈門(mén)、廣州、深圳、成都、西安11個(gè)城市開(kāi)展試點(diǎn)工作。

　　《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物配備使用管理的通知》

　　國(guó)家衛(wèi)健委和國(guó)家中藥局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物配備使用管理的通知》，規(guī)范了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本藥物使用。

　　一品兩規(guī)、藥占比應(yīng)適度調(diào)整

　　1月17日下午，國(guó)務(wù)院新聞辦公室舉行國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)。國(guó)家醫(yī)保局副局長(zhǎng)陳金甫表示，與4+7帶量采購(gòu)相背離、相沖突的一些政策，比如藥占比、一品兩規(guī)，應(yīng)該做適當(dāng)調(diào)整。

　　2019年藥品檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證計(jì)劃印發(fā)

　　1月25日，為推動(dòng)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力水平的全面提升，根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)能力驗(yàn)證工作的通知》(食藥監(jiān)辦科〔2016〕127號(hào))要求，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了2019年藥品檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證計(jì)劃，由中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)組織實(shí)施。

　　衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于做好國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中選藥品臨床配備使用工作的通知》

　　1月25日，衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于做好國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中選藥品臨床配備使用工作的通知》，并提出了五大要求。

　　《關(guān)于公布批小品種藥(短缺藥)集中生產(chǎn)基地建設(shè)單位名單的通知》

　　據(jù)《關(guān)于組織開(kāi)展小品種藥(短缺藥)集中生產(chǎn)基地建設(shè)的通知》(工信部聯(lián)消費(fèi)〔2018〕21號(hào))，經(jīng)地方推薦、專(zhuān)家評(píng)審、社會(huì)公示，工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生健康委、發(fā)展改革委、藥監(jiān)局認(rèn)定了批小品種藥(短缺藥)集中生產(chǎn)基地建設(shè)單位。

　　CDE《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序》公開(kāi)征求意見(jiàn)

　　1月28日，為貫徹國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2018年第102號(hào))的精神，推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作，優(yōu)化工作程序，強(qiáng)化服務(wù)指導(dǎo)，保證公平、公正、公開(kāi)，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，結(jié)合工作實(shí)際，CDE起草了《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序》(征求意見(jiàn)稿)，公開(kāi)征求意見(jiàn)。