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　　【中國制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】 近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告，經(jīng)中國食品藥品檢定研究院等6家藥品檢驗機構(gòu)檢驗，17家企業(yè)生產(chǎn)的19批次藥品不符合規(guī)定。根據(jù)信息，此次不合格的藥物涉及到鹽酸多塞平片、鹽酸奧洛他定滴眼液、乙肝解讀膠囊以及檳榔、獨活等藥物。而不合格原因多為水分、裝量、黃曲霉毒素、二氧化硫殘留量、可見異物等分項目不符合規(guī)定。

 

　　其中水分偏高通常是由于藥品包裝不嚴，在儲存和流通過程中引濕所導致。而水分偏高會引起藥品穩(wěn)定性下降，導致藥品水解等。因此加強藥品包裝密封性檢測顯得十分重要。
 

　　藥品是人類健康生存的必需品，藥品包裝規(guī)范是人們安全用藥和用上安全藥的重要保證，關(guān)乎國計民生，關(guān)乎百姓的幸福指數(shù)，需管得嚴而又嚴。而藥品包裝材料的密封性是關(guān)系到藥品質(zhì)量的一項重要物理性監(jiān)測指標?，F(xiàn)在，國家對藥品質(zhì)量高度重視，同時也有很多檢查措施來監(jiān)督藥廠的生產(chǎn)質(zhì)量。
 

　　對此藥品包裝的密封性如何檢測，成為很多藥廠、藥包材廠關(guān)心的問題。據(jù)了解，藥廠所用到的包裝材料有復(fù)合軟袋、口服固體藥瓶、口服液瓶、鋁塑泡罩包裝、鋁制軟管等多種包裝形式。其包裝材料的密封性是藥包材標準及國家標準要求必須滿足的一項物理性檢測指標。近年來，隨著國家對藥包材密封性檢測要求越來越高，各種先進的檢測儀器也開始不斷涌現(xiàn)。
 

　　如某企業(yè)設(shè)計研發(fā)的藥品包裝氣密性檢測儀MFY-01B滿足多項國家標準及國家藥包材標準，如GMP認證，是專業(yè)用于檢測藥包材密封性的檢測儀器，適用于多種藥包材密封性的檢測。受到多家藥廠及質(zhì)監(jiān)部門的青睞，與國內(nèi)外藥廠、質(zhì)檢機構(gòu)達成合作協(xié)議，幫助諸多藥廠完善質(zhì)量控制體系。
 

　　據(jù)相關(guān)技術(shù)人員介紹，該設(shè)備真空度為0--90kPa，真空精度達到1級，保證了數(shù)據(jù)的。配備氣源壓力為 0.5MPa～0.7MPa，完全符合各類標準要求。真空保持時間為1-9999s，滿足試驗人員的測試需求。
 

　　藥品包裝材料的密封完整性是藥包材標準及國家用藥標準寫入的一項必檢物理性指標，也是制藥廠家，藥包材企業(yè)重點關(guān)注的問題。業(yè)內(nèi)人士表示，藥品包裝材料的密封性能關(guān)系著藥品的質(zhì)量和用藥安全。如果密封性能不達標，外界水汽等就會進去藥包材內(nèi)接觸內(nèi)部藥品，藥物就會受潮、失效甚至是變質(zhì)等，危害患者的身體健康。如上述被查出的不合格藥品原因多為水分不符合規(guī)定，可見，加強藥品包裝材料的密封性檢測顯得非常重要。“在醫(yī)藥行業(yè)，對生產(chǎn)的各藥品的包裝進行密封性檢測不可少，這將直接決定藥品的質(zhì)量是否符合標準。”該業(yè)內(nèi)人士說。
 

　　據(jù)了解，隨著藥包材管理越來越規(guī)范化，藥品包裝材料的密封性必須要參照國家相關(guān)藥包材試驗標準，如：GB/T 15171、ASTM D3078、GB/T 27728、YBBOOl12002-2015、YBB00262002-2015等，使用專業(yè)的藥品包裝密封性檢測儀器設(shè)備。
 

　　筆者獲悉，如今隨著國家對藥品質(zhì)量提出更高的要求，以及技術(shù)的不斷進步，我國藥品包裝密封性檢測儀器設(shè)備技術(shù)也取得了較大的進步，各種先進設(shè)備也不斷涌現(xiàn)，且無論在硬件和軟件上均取得了較大的進步。如很多設(shè)備系統(tǒng)采用了數(shù)字預(yù)置試驗真空度及真空保持時間，確保測試數(shù)據(jù)的準確性；系統(tǒng)采用微電腦控制，搭配液晶顯示屏、PVC操作面板方便用戶快捷地進行試驗操作及數(shù)據(jù)查看等。