醫(yī)藥用溶劑乙醇音藥用輔料級(jí)

醫(yī)藥用溶劑乙醇音藥用輔料級(jí)

醫(yī)藥用溶劑乙醇音藥用輔料級(jí)

乙醇

Yichun

Ethanol

　　C₂H₆O　　　　46.07　　[64-17-5]

　　【性狀】　本品為無色澄清液體；微有特臭；加熱至約78℃即沸騰。

　　相對(duì)密度　本品的相對(duì)密度（通則0601）不大于0.8129，相當(dāng)于含C₂H₆O不少于95.0%（ml/ml）。

　　【鑒別】　（1）取本品1ml，加水5ml與氫氧化鈉試液1ml后，緩緩滴加碘試液2ml，即發(fā)生碘仿的臭氣，并生成黃色沉淀。

　?。?/span>2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜（光譜集1290圖）一致。

　　【檢查】　酸堿度　取本品20ml，加入新沸放冷的水20ml，搖勻，滴加酚酞指示液0.1ml，溶液應(yīng)為無色；再加氫氧化鈉滴定液（0.01mol/L）1.0ml，溶液應(yīng)顯粉紅色。

　　溶液的澄清度與顏色　本品應(yīng)澄清無色（通則0901與通則0902）。取本品適量，與同體積的水混合后，溶液應(yīng)澄清；在10℃放置30分鐘，溶液仍應(yīng)澄清。

　　吸光度　取本品，以水為空白，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測(cè)定吸光度，在240nm波長(zhǎng)處不得過0.08，250～260nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)不得過0.06，270～340nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)不得過0.02。

　　揮發(fā)性雜質(zhì)　取本品作為供試品溶液（a）；精密量取4-甲基-2-戊醇150μl，置20ml量瓶中，用本品稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置25ml量瓶中，用本品稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液（b）；另精密量取無水甲醇100μl，置50ml量瓶中，用本品稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用本品稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液（a）；精密量取無水甲醇1ml與乙醛1ml，置100ml量瓶中，用本品稀釋至刻度，搖勻，精密量取100μl，置100ml量瓶中，用本品稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液（b）；精密量取乙縮醛150μl，置50ml量瓶中，用本品稀釋至刻度，搖勻，精密量取100μl，置10ml量瓶中，用本品稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液（c）；精密量取苯50μl，置50ml量瓶中，用本品稀釋至刻度，搖勻，精密量取50μl，置25ml量瓶中，用本品稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液（d）。照氣相色譜法測(cè)定（通則0521），以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管色譜柱；起始溫度為40℃，維持12分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至240℃，維持10分鐘；進(jìn)樣口溫度為200℃，檢測(cè)器溫度為280℃；載氣為氦氣或氮?dú)狻Ｈ?duì)照溶液（b）1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，乙醛峰與甲醇峰的分離度應(yīng)符合要求。精密量取對(duì)照溶液（a）、（b）、（c）、（d）和供試品溶液（a）、（b）各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液（a）色譜圖中如有雜質(zhì)峰，甲醇峰面積不得大于對(duì)照溶液（a）中甲醇峰面積的0.5倍（0.02%）；含乙醛和乙縮醛的總量按公式（1）計(jì)算，總量不得過0.001%（以乙醛計(jì)）；含苯按公式（2）計(jì)算，不得過0.0002%。供試品溶液（b）色譜圖中其他各雜質(zhì)峰面積的總和不得大于4-甲基-2-戊醇的峰面積（0.03%，以4-甲基-2-戊醇計(jì)）。

　　乙醛和乙縮醛的總含量（%）=

　　（0.001%×A_E）/（A_T－A_E）+（0.003%×C_E）/（C_T－C_E）×（M_r1/M_r2）（1）

　　式中A_E為供試品溶液（a）中乙醛的峰面積；A_T為對(duì)照溶液（b）中乙醛的峰面積；

　　C_E為供試品溶液（a）中乙縮醛的峰面積；

　　C_T為對(duì)照溶液（c）中乙縮醛的峰面積；

　　M_r1為乙醛的分子量，44.05；

　　M_r2為乙縮醛的分子量，118.2。

　　苯含量％=（0.0002%×B_E）/（B_T﹣B_E）（2）

　　式中B_E為供試品溶液（a）中苯的峰面積；

　　B_T為對(duì)照溶液（d）中苯的峰面積?！　?/span>

　　不揮發(fā)物　精密量取本品40ml，置105℃恒重的蒸發(fā)皿中，于水浴上蒸干后，在105℃干燥2小時(shí)，遺留殘?jiān)坏眠^1mg。

　　【類別】　藥用輔料，溶劑。

　　【貯藏】　遮光，密封保存。