醫(yī)用級(jí)無(wú)水乳糖廠(chǎng)家質(zhì)檢單

醫(yī)用級(jí)無(wú)水乳糖廠(chǎng)家質(zhì)檢單

醫(yī)用級(jí)無(wú)水乳糖廠(chǎng)家質(zhì)檢單

醫(yī)用級(jí)無(wú)水乳糖采用直接壓片法以無(wú)水乳糖作為填充劑，廣泛用于直接壓片的無(wú)水乳糖，壓片可獲得出眾的片刑強(qiáng)度，而且，由于無(wú)水乳糖比一水乳糖有較高的固有溶解度．它能提高藥品對(duì)水份敏感的活性成分的穩(wěn)定性和分散性。

【性狀】本品為白色至類(lèi)白色的結(jié)晶性顆?；蚍勰?。
　　本品在水中易溶，在乙醇中不溶。
　　比旋度    取本品10g，精密稱(chēng)定，用80ml的水溶解并加熱至50℃，冷卻后，加氨試液0.2ml，靜置30分鐘，用水稀釋至100ml，依法測(cè)定（通則0621）。按無(wú)水物計(jì)算，比旋度應(yīng)為+54.4°至+55.9°。
　　【鑒別】（1）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
　?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致（通則0402）。
　　【檢查】酸堿度    取本品6.0g，加新沸放冷的水25ml溶解，加入指示液0.3ml，溶液應(yīng)無(wú)色，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液顯粉紅色，消耗的氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）應(yīng)不得過(guò)0.4ml。
　　溶液澄清度    取本品1.0g，加沸水10ml溶解后，依法檢查（通則0902），溶液應(yīng)澄清，如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較，不得更濃。

　干燥失重    取本品，在80℃干燥2小時(shí)，減失重量不得過(guò)0.5%（通則0831）。

　　水分    取本品，以甲醇-甲酰胺（2：1）為溶劑，照水分測(cè)定法（通則0832第一法1）測(cè)定，含水分不得過(guò)1.0%。
　　熾灼殘?jiān)?   取本品，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。
　　重金屬    取本品3.0g，加溫水20ml溶解后，再加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之五。
　　砷鹽    取熾灼殘?jiān)?xiàng)下殘留物，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。
　　微生物限度    取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)103cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)102cfu，不得檢出大腸埃希菌。

　【類(lèi)別】藥用輔料，填充劑和矯味劑等（供非注射劑、非吸入制劑用）。
　　【貯藏】密閉保存。