欣諭XY-FD-5E藥品凍干機聚氨酯高分子材料冷凍干燥機制藥生化真空冷凍干燥機

產(chǎn) 品 結(jié) 構(gòu)

技 術(shù) 參 數(shù)

備       注

設(shè)計標準：_CGMP

※  公用配供   

電源（單相電源）

380V/50HZ

電源功耗

8Kw

冷卻方式

風冷式（風冷方式室溫保持≤25℃）

整機體積（高×寬×深）

1500×980×1820mm(約)

（按設(shè)計為準）

結(jié)構(gòu)型式

矩形整體型/可移動式（2只固定+2只萬向輪）。

整機重量

1100kg（約）

技術(shù)優(yōu)點

實現(xiàn)凍干過程程序化控制過程分析和具有數(shù)據(jù)、曲線兩種記錄功能，可根據(jù)批號隨時調(diào)用或打印

能夠長期穩(wěn)定運行，連續(xù)運行時間大于365天

※  干燥箱體   

性能參數(shù)

設(shè)計制造標準

真空容器設(shè)計標準

箱體設(shè)計壓力

常壓

箱體設(shè)計溫度

-65℃-+80℃

箱體真空泄漏率

5×10^-3 Pa.m³/sec

主要部件

箱體材料

SUS316L/δ4mm

開門方式

單手柄旋緊式

1只

開門方向

朝右開門大于110度

(用戶可選擇)

箱門材料

進口高透光高強度醫(yī)藥級亞克力板

1塊

箱體幾何形狀

矩型體

箱體光潔度

Ra≤0.4μm

箱體保溫材料

聚氨脂發(fā)泡

箱門密封

采用О型實心科研硅橡膠Φ8mm

1根

技術(shù)特點

1

316L不銹鋼板材均選用優(yōu)秀品牌，經(jīng)精密拋光，保證箱體表面粗糙度，從而保證無菌要求；

2

高透光型有機玻璃，方便觀察凍干過程的制品變化

3

箱體、板層、軟管均經(jīng)過多道工序檢驗，確保不漏

4

板層可全疊升到Z高位，方便擦試和清冼

※  板    層   

性能參數(shù)

擱板有效總面積

0.5M²

Z大捕水量

10Kg/批

板層Z低溫度

≤-65℃

板層Z高溫度

+80℃

板層制冷速度（空載）

+20 ～-40°C ≤ 30min

板層溫差(空載/平衡后)

≤±1℃

板層平整度

0.5mm/m

主要部件

板層材料

SUS316L

表面粗糙度

Ra≤0.4μm

板層層數(shù)

1+1(補償板)

板層尺寸

450×300×12mm

瓶/盤保護

擱板帶防瓶/盤墜落保護架

聯(lián)接軟管

SUS304L不銹鋼軟管

制品測溫探頭

Pt-100 熱電阻，德G

根據(jù)實際要求

技術(shù)特點

1

板層具有很高強度，能夠耐受長期使用；

2

板層通過專用機械加工，可保證高要求平整度；

3

板層加熱控溫精度高

※  冷 凝 器

性能參數(shù)

設(shè)計標準

真空容器設(shè)計標準

箱體設(shè)計壓力

常壓

箱體設(shè)計溫度

-85℃-+90℃

冷凝器Z低溫度

≤-85℃

主要部件

冷凝器形狀

圓桶型

冷凝器材料

ANSI 316L不銹鋼

結(jié)霜表面

冷凝器內(nèi)表面-有利于化霜和清洗消毒

盤管形式

盤型ANSI 316L不銹鋼

內(nèi)表面粗糙度

Ra≤0.5μm

冷凝器觀察門

高透光型航空有機玻璃

1塊

化霜方式

自動化霜De-icing廢液排放

溫度傳感器

Pt-100 熱電阻，德G)

1支

保溫材料

聚氨脂發(fā)泡保溫板

技術(shù)特點

1

不銹鋼316L板材均選用優(yōu)秀品牌，經(jīng)精密拋光，保證箱體表面粗糙度，從而保證無菌要求；

2

冷凝器盤管光滑面，啟動自動化霜功能，方便取出冰塊或熔化后自動排空，對于擦試消毒更有效

※  制冷系統(tǒng)

性能參數(shù)

板層降溫速率(空載)

20℃→-40℃≤30min

冷凝器降溫速率(空載)

20℃→-40℃≤15min

主要部件

高壓級壓縮機型號/數(shù)量

法G泰康TFH2511

1臺

冷媒

 高壓級R404a綠色環(huán)保型

低壓級壓縮機型號/數(shù)量

法G泰康TFH2511

1臺

冷媒

低壓級R23 綠色環(huán)保型  

油分離器

艾默生

1個

回氣過濾器

丹麥DANFOSS

1個

油視鏡

丹麥 DANFOSS

3個

干燥過濾器

丹麥 DANFOSS

1個

壓力表 

瑞士 REFCO

4個

頂蓋閥 

意大利CASTEL

3個

繼電器 

丹麥DANFOSS

4個

膨脹閥 

丹麥 Danfoss

3個

電磁閥 

丹麥 Danfoss

5個

技術(shù)特點

1

壓縮機采用法G泰康品牌全封閉壓縮機，運用復(fù)疊制冷技術(shù)，性能更加穩(wěn)定、可靠；

2

采用符合蒙特利爾公約的環(huán)保型制冷劑；

3

具備壓縮機壓力保護功能，

※  真空系統(tǒng)

性能參數(shù)

抽氣速率 (空載)

從大氣壓抽至10Pa≤15min

系統(tǒng)漏率(空載)

5×10^-3 Pa.m³/sec

J限真空度(空載)

≤0.01mbar

主要部件

真空泵型號/數(shù)量

日本“愛發(fā)科”ULVAC

1臺

中隔閥

DN-80mm

1個

泵頭閥

西瑪特 SIEGV

1個

真空規(guī)管

英G“愛德華”EDWARDS

1個

過濾器

0.22µm

1個

進氣閥

意大利 弗維流體

1個

摻氣閥

意大利 弗維流體

1個

技術(shù)特點

1

采用真空泵，具有可告穩(wěn)定的運行保證；

2

的真空泵止回閥與真空泵同步，可避免停泵時真空泵因大氣壓差油倒流

3

具有多段式真空度設(shè)定功能，可實現(xiàn)一個凍干周期內(nèi)真空度的多次變量控制；

4

干燥箱和冷凝囂之間有意大利品牌蝶閥進行隔離，前后箱進出料和衛(wèi)生與冷凝器化霜不影響

※  循環(huán)系統(tǒng)

性能參數(shù)

主要部件

循環(huán)泵

德G“威樂”TOP系列

1臺

導(dǎo)熱油

低粘度硅油

適量

電加熱 

1Kw

1支

板式熱交換器

瑞典“阿法拉伐”

1個

導(dǎo)熱油測溫探頭

Pt-100 熱電阻，德G

2支

溫度控制器

丹麥“丹佛斯”DANFOSS

1個

加熱速度

1°C/min

硅油粘度

5cSt 25℃

技術(shù)特點

1

電加熱采用PID能量調(diào)節(jié)控制，具有節(jié)能和控溫穩(wěn)定的特點；

2

采用G際品牌的，實現(xiàn)無泄漏，無噪音，穩(wěn)定運行

3

世界品版釬焊式板式交換器

液壓系統(tǒng) Hydraulic system（可選配置）

序號

名稱

型號/規(guī)格/材質(zhì)

1

液壓泵

SW                                                                          1套

2

液壓油

46#抗磨液壓油

3

油箱

6L                                                                           1套

1

壓塞壓力

0~1.0bar（可調(diào)）

※  控制系統(tǒng)

性能參數(shù)

軟件系統(tǒng)符合

FDA 21CFR PART II

冷凍干燥方式

遠/近及手動/自動控制

化霜方式

自動化霜

工藝設(shè)定方式

配方式管理

主要部件

1

電氣標準

Electric standard

IEC60204-1

／

2

PLC

OMRON

1套

3

計算機 Computer

聯(lián)想ThinkVision

LENOVO ThinkVision

1臺

4

觸摸屏 Touch screen

OMRON

1個

5

空氣開關(guān)  Breaker

法G SCHNEIDER

／

6

交流接觸器 AC contactor

法G SCHNEIDER

／

7

電氣保護等級

Protection class

IP22

／

軟件系統(tǒng) 

XY-5000  Control System

1套

軟件備份光盤

1份

技術(shù)特點

1

符合FDA歐盟標準，電子簽名，多組密碼；

2

自動、手動在任何節(jié)點任意切換；

3

一鍵式體檢功能，為凍干機的健康提供數(shù)據(jù)保障；

4

系統(tǒng)操作可在無菌室、機房、凍干控制室進行，并且相互具有互鎖功能，避免誤操作；

5

友善的人機界面具有各種部件、閥門工作狀態(tài)及溫度、真空度參數(shù)顯示；

6

“配方管理”可設(shè)置無數(shù)條凍干工藝曲線；

7

“配方管理”可實現(xiàn)：低溫進箱、二次回凍（反復(fù)預(yù)凍）、壓力升測試、自動放氣和壓塞、低溫出箱等個性功能；

8

“冷凍干燥”自動過程有階段顯示功能，并可任意跳段；

9

“冷凍干燥”過程中可對配方進行隨時調(diào)整；

10

操作畫面具有各個故障點顯示功能；

There is a function for displaying various trouble points on the operation interface.

11

具有數(shù)據(jù)、曲線兩種記錄功能，可根據(jù)批號隨時調(diào)用或打??；

12

可存儲無數(shù)條數(shù)據(jù)、曲線記錄；

13

各個真空度、溫度曲線由多種顏色顯示，并可任意設(shè)置“顯示”或“隱藏”；

14

“冷凍干燥”完成后，可將“工藝配方”、“數(shù)據(jù)曲線”、“歷史記錄”、“操作記錄”、“報警記錄”等原始記錄一起打印，可作為批產(chǎn)品的詳細批記錄進行保存；

15

可根據(jù)用戶實際使用需要增加相應(yīng)軟件功能；

16

電子簽名，三級用戶權(quán)限管理，曲線報表不可修改；

※ 備品備件

序號

名稱

型號/規(guī)格/材質(zhì)

數(shù)量

1

電磁閥

DANFOSS

1

2

電磁閥線圈

DANFOSS

2

3

測溫探頭

PT-100單支

5

4

高壓壓力表

REFCO

1

5

低壓壓力表

REFCO

1

6

真空泵油

Edwards

4L

7

制冷專用板手

COOLMAX

1把

8

制冷專用加液管

HONGSEN

1根

9

制冷劑加液表

HONGSEN

1套

10

電磁閥

DANFOSS

1