藥用碳酸氫鈉注射劑原料藥粉末CDE備案

藥用碳酸氫鈉注射劑原料藥粉末CDE備案

藥用碳酸氫鈉注射劑原料藥粉末CDE備案

本品含NaHCO₃應(yīng)為99.5%～100.5%（供注射、血液透析用），或不得少于99.0% （供口服用）。 

【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末；無臭；在濕潤空氣中即緩緩合成；水溶液放置稍久，或振搖，或加熱，堿性即加強。 本品在水中溶解，在乙醇中不溶。 

【鑒別】本品的水溶液顯鈉鹽與碳酸氫鹽的鑒別反響（通則 0301） 。 

【檢查】堿度 取本品0.20g，加水20ml使溶解，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)不高于8.6。 溶液的廓清度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，溶液應(yīng)廓清（供注射、血液透析用）；或與2號濁度規(guī)范液（通則0902 第一法）比擬，不得更濃（供口服用）。 氯化物 取本品1.5g（供注射、血液透析用）或0.15g（供口服用），加水溶解使成25ml，滴加硝酸使成微酸性后，置水浴中加熱除盡二氧化碳，放冷，依法檢查（通則0801），與規(guī)范氯化鈉溶液3.0ml制成的對照液比擬，不得更濃[0.002% （供注射、血液透析用）或0.02%（供口服用）] 。 硫酸鹽 取本品3.0g（供注射、血液透析用）或0.50g（供口服用），加水溶解使成40ml，滴加鹽酸使成微酸性后，置水浴中加熱以除盡二氧化碳，放冷，依法檢查（通則0802），與規(guī)范硫酸鉀溶液1.5ml制成的對照液比擬，不得更濃[0.005 %（供注射、血液透析用）或0.03%（供口服用）] 。 銨鹽 取本品1.0g，加氫氧化鈉試液10ml，加熱，發(fā)作的蒸氣遇潮濕的紅色石蕊試紙不得變藍色。 枯燥失重 取本品4.0g，置硅膠枯燥器中枯燥4小時，減失重量不得過0.25%（通則0831） 。 鋁鹽 取本品1.0g （供血液透析用）兩份，分別置100ml聚乙烯量瓶中，當心參加硝酸4ml，超聲30分鐘使溶解，一份用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另一份中加規(guī)范鋁溶液[精細量取鋁單元素規(guī)范溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中含鋁（Al）lμg的溶液]2.0ml，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。以4%硝酸溶液為空白。照原子吸收分光光度法（通則0406第二法），在309.8nm的波優(yōu)點分別測定，應(yīng)契合規(guī)則（0.0002%） 。 銅鹽 取本品1.0g （供血液透析用）兩份，分別置100ml聚乙烯量瓶中，當心參加硝酸4ml，超聲30分鐘使溶解，—份用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另一份中加規(guī)范銅溶液[精細量取銅單元素規(guī)范溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中含銅（Cu）lμg的溶液]1.0ml，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。以4%硝酸溶液為空白。照原子吸收分光光度法（通則0406 第二法），在324.8nm的波優(yōu)點分別測定，應(yīng)契合規(guī)則（0.0001% ） 。 鈣鹽 取本品1.0g，加水50ml溶解后，加氨試液1ml與草酸銨試液2ml，搖勻，放置1小時；如發(fā)作混濁，與規(guī)范鈣溶液（精細稱取碳酸鈣0.125g，置500ml量瓶中，加水5ml與鹽酸0.5ml的混合液使溶解，并用水稀釋至刻度，搖勻，每1ml相當于0.1mg 的Ca）1.0 ml制成的對照液比擬，不得更濃[0.01%（供注射、血液透析用）] 。 鐵鹽 取本品3.0g（供注射、血液透析用）或1.0g （供口服用）加水適量溶解后，加稀硝酸使成微酸性，煮沸1分鐘，放冷，用水稀釋制成25ml，依法檢查（通則0807），與規(guī)范鐵溶液1.5ml制成的對照液比擬，不得更深[0.0005% （供注射、血液透析用）或0.0015% （供口服用）] 。 重金屬 取本品4.0g，加稀鹽酸19ml與水5ml后，煮沸5分鐘，放冷，加酚酞指示液1滴，并滴加氨試液至溶液顯粉紅色，放冷，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821 第一法），含重金屬不得過百萬分之五。 砷鹽 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822 第一法），應(yīng)契合規(guī)則（0.0002% ） 。 

【含量測定】取本品約1g，精細稱定，加水50ml使溶解，加甲基紅-溴甲酚綠混合指示液10滴，用鹽酸滴定液（0.5mol/L ）滴定至溶液由綠色轉(zhuǎn)變?yōu)樽霞t色，煮沸2分鐘，冷卻至室溫，繼續(xù)滴定至溶液由綠色變?yōu)榘底仙?。?ml鹽酸滴定液（0.5mol/L）相當于42.00mg 的NaHCO₃。 

【類別】抗酸藥。 

【貯藏】密封，在枯燥處保管。