醫(yī)藥用級?硬脂酸 潤滑劑 軟膏 藥典輔料

醫(yī)藥用級?硬脂酸 潤滑劑 軟膏 藥典輔料

醫(yī)藥用級?硬脂酸 潤滑劑 軟膏 藥典輔料

本品系從動、植物油脂中得到的固體脂肪酸，主要成分為硬脂酸（C₁₈H₃₆O₂）與棕櫚酸（C₁₆H₃₂O₂）。含硬脂酸（C₁₈H₃₆O₂）不得少于40.0%，含硬脂酸（C₁₈H₃₆O₂）與棕櫚酸（C₁₆H₃₆O₂）總量不得少于90.0%。 

【性狀】本品為白色或類白色有滑膩感的粉末或結晶性硬塊，其剖面有微帶光澤的細針狀結晶；有相似油脂的微臭。 本品在三甲烷或乙中易溶，在乙醇中溶解，在水中簡直不溶。 凝點 本品的凝點（通則0613）不低于54℃。 碘值 本品的碘值（通則0713）不大于4。 酸值 本品的酸值（通則0713）為203～210。 

【鑒別】在含量測定項下記載的色譜圖中，供試品溶液兩個主峰的保存時間應分別與對照品溶液兩個主峰的保存時間分歧。 【檢查】溶液的顏色 取本品適量，在75℃水浴上加熱凝結，如顯色，與黃綠色1號規(guī)范比色液（通則0901）比擬，不得更深。 水溶性酸 取本品5.0g，加熱凝結，加等容新沸的熱水，振搖2分鐘，放冷，濾過，濾液中加甲基橙指示液1滴，不得顯紅色。 中性脂肪或蠟 取本品1.0g，加無水碳酸鈉0.5g與水30ml，煮沸使溶解，溶液應廓清。 熾灼殘渣 取本品4.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。 鎳 取本品0.10g，置高壓消解罐中，加硝酸適量，130℃加熱至消化完整，冷卻，轉移置10ml量瓶中，用1%硝酸稀釋至刻度，作為供試品溶液。同法制備空白溶液。另取鎳單元素規(guī)范溶液，用1%硝酸稀釋制成0、5、10和15µg/ml的對照品溶液^[1]。取供試品溶液和對照品溶液，照原子吸收分光光度法（通則0406第一法），在232.0nm的波優(yōu)點測定，計算，即得。含鎳不得過0.0001%。 重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之五。 

【含量測定】照氣相色譜法（通則0521）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性實驗 用聚乙二醇20M為固定液的毛細管柱；起始溫度為170℃，維持2分鐘，再以每分鐘10℃的速率升溫至240℃，維持數(shù)分鐘，使色譜圖記載至除溶劑峰外的第二個主峰保存時間的3倍；進樣口溫度為250℃；檢測器溫度為260℃。硬脂酸甲酯峰與棕櫚酸甲酯峰的別離度應大于5.0。 測定法 取本品約0.1g，精細稱定，置錐形瓶中，精細加氟化硼的甲醇溶液（13%～15%）5ml振搖使溶解，置水浴中回流20分鐘，放冷，用正己烷10～15ml轉移并洗濯至分液漏斗中，加水10ml與氯化鈉飽和溶液10ml，振搖分層，棄去下層（水層），正己烷層加無水硫酸鈉6g枯燥除去水分后置25ml量瓶中，用正己烷稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取硬脂酸對照品約50mg與棕櫚酸對照品約50mg，同上法操作制得對照品溶液。精細量取供試品溶液與對照品溶液各1µl注入氣相色譜儀，記載色譜圖。按面積歸一化法以峰面積計算供試品中硬脂酸（C₁₈H₃₆O₂）與棕櫚酸（C₁₆H₃₆O₂）的含量。 

【類別】藥用輔料，光滑劑和軟膏基質等。 

【貯藏】密閉保管。