藥用級木糖醇 營養(yǎng)補充原料 CDE備案登記

藥用級木糖醇 營養(yǎng)補充原料 CDE備案登記

藥用級木糖醇 營養(yǎng)補充原料 CDE備案登記

本品為1，2，3，4，5-戊五醇，按枯燥品計算，含C₅H₁₂O₅不得少于98.0%。 

【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末，無臭；有引濕性。 本品在水中極易溶解，在乙醇中略溶。 熔點 本品的熔點（通則0612）為91.0~94.5℃。 

【鑒別】（1）取本品0.5g，加鹽酸0.5ml與二氧化鉛0.1g，置水浴上加熱，溶液即顯黃綠色。 （2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集1088圖）分歧。 

【檢查】溶液的廓清度 取本品1.0g，加水10ml溶解，溶液應(yīng)廓清無色。 酸度 取本品5.0g，加水50ml使溶解，加酚酞指示液3滴與0.01mol/L氫氧化鈉溶液0.6ml，搖勻，溶液應(yīng)顯淡紅色。 氯化物 取本品0.5g或1.0g（供注射用），依法檢查（通則0801），與規(guī)范氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比擬，不得更濃（0.01%）或（0.005%）。 硫酸鹽 取本品2.0g或5.0g（供注射用），依法檢查（通則0802），與規(guī)范硫酸鉀溶液3.0ml制成的對照液比擬，不得更濃（0.015%）或（0.006%）。 重金屬 取本品2.0g或4.0g（供注射用），加水23ml溶解后，加稀醋酸2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十或百萬分之五。 鎳鹽 取本品0.5g，加水5ml溶解后，加溴試液1滴，振搖1分鐘，加氨試液1滴，加1%丁二酮肟的乙醇溶液0.5ml， 搖勻，放置5分鐘，如顯色，與鎳對照溶液1.0ml用同一辦法制成的對照液比擬，不得更深（0.0002%）。 砷鹽（供注射用） 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)契合規(guī)則（0.0001%）。 枯燥失重 取本品1.0g，以五氧化二磷為枯燥劑，減壓枯燥24小時，減失重量不得過1.0%（通則0831）。 熾灼殘渣 不得過0.2%或0.1%（供注射用）（通則0841）。 復(fù)原糖 取本品0.5g，置具塞比色管中，加水2.0ml使溶解，參加堿性酒石酸銅試液1.0ml，塞緊，水浴加熱5分鐘，放冷，溶液的濁度與用每1ml含0.5mg葡萄糖溶液2.0ml同法制得的對照溶液比擬，不得更濃（含復(fù)原糖以葡萄糖計，不得過0.2%）。 總糖 取本品1.0g，加水15ml溶解后，加稀鹽酸4ml，置水浴上加熱回流3小時，放冷，滴加氫氧化鈉試液，調(diào)理pH值約為5，用水適量轉(zhuǎn)移至100ml量瓶中，加水至刻度，搖勻， 精細量取4ml，加水1.0ml，搖勻，作為供試品溶液；另精細稱取在105℃枯燥至恒重的葡萄糖適量，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液；精細量取0.2ml，加水至5.0ml，搖勻，作為對照品溶液；取上述兩種溶液，分別加銅試液2.5ml，搖勻，置水浴中煮沸5分鐘，放冷，分別加磷鉬酸試液2.5ml立刻搖勻；供試品溶液如顯色，與對照品溶液比擬，不得更深（含總糖以葡萄糖計算，不得過0.5%）。

 【含量測定】取本品約0.2g，精細稱定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻；精細量取5ml，置碘瓶中，精細加高碘酸鉀溶液（稱取高碘酸鉀2.3g，加1mol/L硫酸溶液16.3ml與水適量使溶解，再用水稀釋至500ml）15ml與0.5mol/L硫酸溶液10ml，置水浴上加熱30分鐘，放冷。加碘化鉀1.5g，密塞，悄悄振搖使溶解，在暗處放置5分鐘，用硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，至近終點時，加淀粉指示液2ml，繼續(xù)滴定至藍色消逝，并將滴定的結(jié)果用空白實驗校正。每1ml硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于1.902mg的C₅H₁₂O₅。 

【類別】營養(yǎng)藥。 

【貯藏】密封，在涼暗枯燥處保管。 

【制劑】木糖醇顆粒