藥用級醋酸氯己定 洗必泰原料藥

藥用級醋酸氯己定 洗必泰原料藥

藥用級醋酸氯己定 洗必泰原料藥

本品為1，6-雙（N1-對氯苯-N5-雙胍基）己烷二醋酸鹽。按枯燥品計算，含C22H30Cl2N10·2C2H4O2不得少于97.5% 。 

【性狀】 本品為白色或簡直白色的結(jié)晶性粉末；無臭。本品在乙醇中溶解，在水中微溶。 

【鑒別】（1）取本品約10mg，加熱的1%溴化十六烷基三甲銨溶液5ml使溶解，再加溴試液與氫氧化鈉試液各1ml，即顯深紅色。 （2）取本品約10mg，加水10ml使溶解，加重鉻酸鉀試液2滴，即生成黃色沉淀；加稀硝酸數(shù)滴，沉淀即溶解。 （3）取本品，加乙醇制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在259nm的波優(yōu)點有最大吸收。 （4）本品的水溶液顯醋酸鹽的鑒別反響（通則0301）。 【檢查】 對氯苯胺 取本品0.20g，加鹽酸溶液（9→l00）10ml與水20ml，振搖溶解后，依次加0.5mol/L亞硝酸鈉溶液1ml與5％氨基磺酸銨溶液2ml，搖勻，放置5分鐘，加0.1%二鹽酸萘基乙二胺溶液5ml與乙醇1ml，再加水適量稀釋至50ml，搖勻，放置30分鐘，如顯色，與對氯苯胺溶液［取對氯苯胺，精細稱定，加鹽酸溶液（9→100）制成每1ml含10μg的溶液］10ml用同一辦法制成的對照液比擬，不得更深（0.05%）。 有關(guān)物質(zhì) 取本品，加甲醇制成每1ml中含6mg的溶液，作為供試品溶液；精細量取適量，分別用甲醇定量稀釋制成每1ml中含60μg與120μg的溶液，作為對照溶液（1）和（2）。照薄層色譜法（通則0502）實驗，汲取上述三種溶液各5μl，分別點于同一薄層板［取硅膠GF254 8g，加甲酸鈉溶液（l→22）22ml，涂布制板］上，以三氯甲-無水乙醇-甲酸 （70：30：9）為展開劑，展開，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點，與對照溶液（1）的主斑點比擬，不得更深，如有一個雜質(zhì)斑點超越時，應(yīng)不得深于對照溶液（2）的主斑點。 枯燥失重 取本品，在105℃枯燥至恒重，減失重量不得過3.5%（通則0831）。 熾灼殘渣 不得過0.1%（通則0841）。 

【含量測定】 取本品約0.25g，精細稱定，加丙酮30ml與冰醋酸2ml，振搖使溶解后，加甲基橙的飽和丙酮溶液0.5～1ml，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯橙色，并將滴定的結(jié)果用空白實驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于31.28mg的C22H30Cl2N10·2C2H4O2。 

【類別】 消毒防腐藥。

 【貯藏】 密封保管。 

【制劑】 醋酸氯己定軟膏