藥用輔料精氨酸 制藥添加劑 白色結(jié)晶粉末
藥用輔料精氨酸 制藥添加劑 白色結(jié)晶粉末
本品為L-2-氨基-5-胍基戊酸。按干燥品計算，含C6H14N4O2不得少于99.0%。 【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末，幾乎無臭，有特殊味。 本品在水中易溶，在乙醇中幾乎不溶；在稀鹽酸中易溶。 比旋度 取本品，精密稱定，加6mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含80mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+26.9°至+27.9°。 【鑒別】 （1）取本品與精氨酸對照品各適量，分別加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液與對照品溶液。照其他氨基酸項下的色譜條件試驗，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。 （2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1075圖）一致。 【檢查】 堿度 取本品2.5g，加水25ml溶解后，依法檢查（通則 0631），pH值應為10.5～12.0。 溶液的透光率 取本品1.0g，加水10ml溶解后，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在430nm的波長處測定透光率，不得低于98.0％。 氯化物 取本品0.30g，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液6.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。 硫酸鹽 取本品1.0g，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。 銨鹽 取本品0.10g，依法檢查（通則0808），與標準氯化銨溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.02%）。 蛋白質(zhì) 取本品1g，加水10ml溶解后，加20%三氯醋酸溶液5滴，不得生成沉淀。 其他氨基酸 取本品適量，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置250ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液；另取精氨酸對照品與鹽酸賴氨酸對照品各適量，置同一量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中分別約含精氨酸10mg和鹽酸賴氨酸0.4mg的溶液，作為系統(tǒng)適用性溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述三種溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以正丙醇-濃氨溶液（6：3）為展開劑，展開約20cm后，晾干，在90℃干燥約10分鐘，放冷，噴以1%茚三酮的正丙醇溶液，在90℃加熱至斑點出現(xiàn)，立即檢視。對照溶液應顯一個清晰的斑點，系統(tǒng)適用性溶液應顯兩個分離的斑點。供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點，不得超過1個，其顏色與對照溶液的主斑點比較，不得更深（0.4%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥3小時，減失重量不得過0.5%（通則 0831）。 熾灼殘渣 不得過0.1%（通則0841）。 鐵鹽 取本品1.0g，依法檢查（通則0807），與標準鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.001 %）。 重金屬 取本品1.0g，加水23ml與醋酸鹽緩沖液（pH 3.5）2ml溶解后，依法檢查（通則0821 第一法），含重金屬不得過百萬分之十。 砷鹽 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822 第一法），應符合規(guī)定（0.0001%）。 細菌內(nèi)毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1g精氨酸中含內(nèi)毒素的量應小于10EU。（供注射用） 【含量測定】 取本品約80mg，精密稱定，加無水甲酸3ml使溶解后，加冰醋酸50ml，照電位滴定法（通則0701） ，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于8.710mg的C6H14N4O2。 【類別】 氨基酸類藥。 【貯藏】 密封保存。
采購中心
