藥用級硼酸原料藥輔料藥CDE備案登記現(xiàn)貨

藥用級硼酸原料藥輔料藥CDE備案登記現(xiàn)貨

　　【檢查】酸度取本品1.0g，加水30ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為3.5～4.8。

　　溶液澄清度與顏色取本品1.0g，加水30ml使溶解，依法檢查（通則0901第一法與通則0902第一法），溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較，不得更濃。

　　乙醇溶液的澄清度取本品1.0g，加乙醇10ml，煮沸溶解后，溶液應(yīng)澄清；如顯渾濁，與2號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，不得更濃。

　　氯化物取本品0.50g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。

　　硫酸鹽取本品0.50g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.04%）。

　　磷酸鹽取本品0.50g，加水15ml溶解后，飽和溶液2滴，滴加硫酸溶液（12→100）至黃色消失，用水稀釋至20ml，再加硫酸溶液（12→100）4ml、5%鉬酸銨溶液lml與磷試液1.0ml，搖勻，于60℃水浴中保溫10分鐘，如顯色，與標(biāo)準(zhǔn)磷酸鹽溶液（精密稱取磷酸二氫鉀0.1430g，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，即得。每1ml溶液相當(dāng)于10μg的PO4）5.0ml用同一方法制成的對照液比較，不得更深（0.01%）。

　　鈣鹽取本品0.50g，加水10ml溶解后，加氨試液使成堿性，再加草酸銨試液0.5ml與乙醇5ml，加水至20ml，搖勻，如顯渾濁，與標(biāo)準(zhǔn)鈣溶液（同硼砂項下）5.0ml用同一方法制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。

　　鎂鹽取本品0.50g，加水8ml溶解后，用8%氫氧化鈉溶液中和至中性，加水至10ml，再加8%氫氧化鈉溶液5ml與0.05%太坦黃溶液0.2ml，搖勻；如顯色，與標(biāo)準(zhǔn)鎂溶液（取預(yù)先經(jīng)800℃灼燒至恒重的氧化鎂16.58mg，加鹽酸2.5ml與水適量使溶解成1000ml，搖勻）5.0ml用同一方法制成的對照液比較，不得更深（0.01%）。

　　鐵鹽取本品1.0g，加水25ml溶解后，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.001%）。

　　銨鹽取本品2.0g，依法檢查（通則0808），與標(biāo)準(zhǔn)氯化銨溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.001%）。

　　重金屬取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。

　　砷鹽取本品0.40g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0005%）。

　　【含量測定】取本品約0.5g，精密稱定，加甘露醇5g與新沸過的冷水25ml，微溫使溶解，迅即放冷，加酚酞指示液3滴，用氫氧化鈉滴定液（0.5mol/L）滴定至顯粉紅色。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.5mol/L）相當(dāng)于30.92mg的H3BO3。

　　【類別】消毒防腐藥。

　　【貯藏】密封保存。

　　【制劑】（1）硼酸軟膏（2）硼酸溶液

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