藥用級(jí)月桂氮卓酮原料藥 國藥標(biāo)準(zhǔn) GMP

藥用級(jí)月桂氮卓酮原料藥 國藥標(biāo)準(zhǔn) GMP

　　中文名月桂氮?酮

　　外文名Laurocapram

　　化學(xué)式C18H35NO

　　CAS登錄號(hào)59227-89-3

　　熔點(diǎn)-7℃

　　密度0.9 g/cm3

　　閃點(diǎn)165.2℃

　　分子量281.477

　　【化學(xué)名】1-正十二烷基氮雜環(huán)庚-2-酮[2]（氮酮，Azone）

　　【性狀】無色透明的粘稠液體，幾乎無臭，無味。在無水乙醇、醋酸乙酯、苯及環(huán)己烷中極易溶解，在水中不溶。

　　【應(yīng)用】本品為非極性透皮促進(jìn)劑，它可使角質(zhì)軟化，增強(qiáng)通透性，使藥物透過皮膚屏障，提高局部或全身血藥濃度，提高制劑生物利用度。對(duì)親脂性親水性藥物均有透皮促進(jìn)作用。毒性低，口服LD50>7g/kg。

　　【注意】不宜與強(qiáng)酸或凡士林配伍，以免降效。

　　方法名稱：月桂氮?酮—月桂氮?酮的測(cè)定—?dú)庀嗌V法

　　應(yīng)用范圍：

　　本方法采用氣相色譜法測(cè)定月桂氮?酮的含量。

　　本方法適用于月桂氮?酮。

　　方法原理：供試品經(jīng)稀釋后后，過濾，注入氣相色譜儀進(jìn)行色譜分離，檢測(cè)月桂氮?酮的含量。

　　試劑：

　　1.正己烷

　　2.二十四烷

　　儀器設(shè)備：

　　1.氣相色譜儀

　　2.色譜柱以甲基硅橡膠（SE-30）為固定相，涂布濃度為10%；柱溫240℃±10℃。理論塔板數(shù)按月桂氮?酮峰計(jì)算，應(yīng)不低于1000，月桂氮?酮峰與內(nèi)標(biāo)物質(zhì)分離度應(yīng)符合要求。

　　試樣制備：

　　1.內(nèi)標(biāo)溶液的制備

　　取二十四烷適量，加正己烷溶解并稀釋成每1mL中含2mg的溶液。

　　2.供試品溶液的制備

　　取本品20mg，精密稱定，置10mL量瓶中，用內(nèi)標(biāo)溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻。

　　注：“精密稱取”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所稱取重量的千分之一。“精密量取”系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積移液管的精度要求。

　　操作步驟：

　　1.校正因子測(cè)定

　　取月桂氮?酮對(duì)照品約20mg，精密稱定，置10mL量瓶中，用內(nèi)標(biāo)溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，取1µL注入氣相色譜儀，計(jì)算校正因子。

　　2.樣品測(cè)定

　　精密量取上述對(duì)照品溶液，分別連續(xù)進(jìn)樣3~5次，每次約1mL，注入氣相色譜儀，測(cè)定。

　　注：氣相色譜法：進(jìn)樣口溫度應(yīng)高于柱溫30~50℃；進(jìn)樣量一般不超過數(shù)微升；柱徑越細(xì)進(jìn)樣量應(yīng)越少。檢測(cè)器為氫火焰離子化檢測(cè)器，檢測(cè)溫度一般高于柱溫，并不得低于100℃，以免水氣凝結(jié)，通常為250~350℃。

　　參考文獻(xiàn)：中華人民共和國藥典，國家藥典委員會(huì)編，化學(xué)工業(yè)出版社，2005年版，二部，p.895。

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