醫(yī)用級甲酚皂溶液原料藥CP20藥典標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用級甲酚皂溶液原料藥CP20藥典標(biāo)準(zhǔn)

　　【制法】取氫氧化鈉，加水100ml溶解后，放冷，不斷攪拌下加入植物油中，使均勻乳化，放置30分鐘，慢慢加熱（間接蒸汽或水?。?，當(dāng)皂體顏色加深，呈透明狀時再進行攪拌；并可按比例配成小樣，檢查未皂化物，如合格，則認(rèn)為皂化完成；趁熱加甲酚攪拌至皂塊全溶，放冷，再添加水適量，使總量成1000ml，即得。

　　處方中的植物油可用低、中碳脂肪酸代替。

　　【性狀】本品為黃棕色至紅棕色的黏稠液體；帶甲酚的臭氣。

　　本品能與乙醇混合成澄清液體。

　　【檢查】堿度取本品1.0ml，加中性乙醇20ml稀釋后，加酚酞指示液1ml，如顯紅色，用硫酸滴定液（0.05mol/L）滴定，消耗硫酸滴定液（0.05mol/L）不得過1.0ml。

　　未皂化物取本品5.0ml，加水95ml，混勻，溶液應(yīng)澄清；如顯渾濁，與對照液（取標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液6.0ml，加水80ml與稀鹽酸1ml，用比色用氯化鈷液和濃焦糖液調(diào)色，俟色調(diào)與供試品溶液近似后，加25%氯化鋇溶液3ml，并加水至100ml，搖勻，放置10分鐘）比較，不得更濃。

　　裝量取本品，照裝量檢查法（通則0942）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

　　微生物限度取本品，照非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法（通則1105）和控制菌檢查法（通則1106）及非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)（通則1107）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

　　【含量測定】照氣相色譜法（通則0521）測定。

　　內(nèi)標(biāo)溶液取苯甲醛適量，加無水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含1.5mg的溶液。

　　供試品溶液精密量取本品2ml，置分液漏斗中，加鹽酸0.1ml，搖勻，加水3ml，搖勻，精密加20ml，輕輕振搖提取，靜置分層，棄去水層。精密量取提取液5ml，置25ml量瓶中，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻。精密量取1ml，置10ml量瓶中，精密加內(nèi)標(biāo)溶液2ml，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻。

　　對照品溶液取鄰甲酚對照品約25mg、對甲酚對照品約25mg與間甲酚對照品約40mg，精密稱定，置10ml量瓶中，精密加內(nèi)標(biāo)溶液2ml，加無水乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻。

　　色譜條件以50%氰丙基苯基二甲基聚硅氧烷為固定液；柱溫為110℃；進樣體積1μl。

　　系統(tǒng)適用性要求理論板數(shù)按鄰甲酚峰計算不低于5000，內(nèi)標(biāo)物質(zhì)、鄰甲酚、對甲酚與間甲酚各峰之間的分離度均應(yīng)符合要求。

　　測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按內(nèi)標(biāo)法以峰面積分別計算鄰甲酚、對甲酚與間甲酚的含量，并計算總和。

　　【類別】同甲酚。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

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