諸如臨床應(yīng)用以及CAR-T細(xì)胞治療行業(yè)的快速發(fā)展，促使一次性凍存袋迎來了工藝與質(zhì)量的雙重挑戰(zhàn)，進(jìn)一步推動了產(chǎn)品安全性、穩(wěn)定性以及供應(yīng)鏈保證的全面升級。樂純生物采用了全新EVA（乙烯醋酸乙烯酯）管狀薄膜，配合目前C+A潔凈制造工廠，根據(jù)客戶多方位需求進(jìn)行定制化生產(chǎn)，為客戶提供高質(zhì)量的產(chǎn)品與專業(yè)化的服務(wù)。
典型應(yīng)用：
廣泛應(yīng)用于細(xì)胞治療（如CAR-T、NK等細(xì)胞）、干細(xì)胞（臍帶血干細(xì)胞、脂肪干細(xì)胞、骨髓干細(xì)胞等）、臍帶血等的凍存/復(fù)蘇。
優(yōu)勢：
● 對制造工藝與質(zhì)量的全面監(jiān)管與把控，確保了產(chǎn)品安全性與穩(wěn)定性
● 原材料、膜及相關(guān)組件的長期合同和庫存量，滿足供應(yīng)保證與交貨可靠性
● 完善的可提取物研究
● 充分符合生物安全性要求
● 密閉完整性測試（細(xì)菌&病毒）
產(chǎn)品信息：
LeThenea®一次性凍存袋的主要連接部件均可根據(jù)客戶實際需求，接受定制化制造
| 連接組件 | 凍存管管路組件(EVA); 魯爾接口 | ||||
| 端口 | 注射口*2;魯爾接頭*3; | ||||
| 管路材質(zhì) | EVA (乙烯醋酸乙烯酯) | ||||
| 規(guī)格 | 50 mL | 250 mL | 500 mL | 750mL | 1000mL |
| 工作體積(mL) | 10~ 20 | 30~ 70 | 55~ 100 | 80~ 190 | 125~ 270 |
| 低儲存溫度 | -196 °C | ||||
| 厚度 | 0.350 mm | ||||
技術(shù)參數(shù)：
| 藥典符合性 | ||
| 測試標(biāo)準(zhǔn) | 測試項目 | 測試結(jié)果 |
| USP <661> | 理化測試 | 通過 |
| 生物相容性 | ||
| 測試標(biāo)準(zhǔn) | 測試項目 | 測試結(jié)果 |
| ISO 10993-4 | 溶血試驗 | 通過 |
| ISO 10993-5 | 細(xì)胞毒性 | 通過 |
| ISO 10993-6 | 植入試驗 | 通過 |
| ISO 10993-10 | 致敏試驗 | 通過 |
| ISO 10993-11 | 急性全身中毒試驗 | 通過 |
| USP<87> | 體外生物反應(yīng) | 通過 |
| USP<88> | 體內(nèi)生物反應(yīng) | 通過 |
| 合規(guī)性測試 | ||
| 測試標(biāo)準(zhǔn) | 測試項目 | 測試結(jié)果 |
| 公司內(nèi)部方法 | 病毒不滲透性試驗 | 通過 |
| 公司內(nèi)部方法 | 反復(fù)凍融試驗. | 通過 |
| 公司內(nèi)部方法 | 耐壓試驗 | 通過 |
| 公司內(nèi)部方法 | 可見異物 | 通過 |
| 公司內(nèi)部方法 | 完整性測試 | 通過 |
| 公司內(nèi)部方法 | 細(xì)菌內(nèi)毒素 | 通過 |
| 公司內(nèi)部方法 | 輻照驗證 | 通過 |
| USP<788> | 不溶性微粒測試 | ≥10μm:≤10pcs/mL |
| ≥25μm:≤1pcs/mL | ||
| ASTM F1980-2016 | 有效期 | 兩年 |
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