MIST-01無菌包裝正負壓密封儀一機具備正、負壓測試(交替)測試功能,用于微生物侵入密封性試驗,廣泛應用于西林瓶、安瓿瓶、預充針、滴眼劑等無菌包裝袋等多種材料的密封性檢測。
產(chǎn)品特征
1、無菌包裝正負壓密封儀正壓和負壓一體式設計原理,可實現(xiàn)微生物侵入密封性多試驗項目自由選擇
2、氣動系統(tǒng)選用國際品牌進口件,壓力準確度達到0.25級
3、進口高速高精度采樣芯片,保證測試數(shù)據(jù)的實時性和準確度
4、試驗過程“一鍵化”操作,真空度、加壓和保壓時間皆可預設,輸入數(shù)值,即可進入試驗模式
5、自動恒壓補氣,確保測試能夠在預設的壓力條件下進行
6、自動反吹卸載功能,使試驗結(jié)束過程簡便順暢
7、采用大容積不銹鋼罐,方便用戶對罐體進行高溫殺毒,提高試驗準確性
8、大尺寸高清彩色液晶屏,試驗曲線顯示,便于快速查看測試結(jié)果,支持歷史數(shù)據(jù)快速查看
9、用戶分級權(quán)限設置,滿足GMP要求、測試記錄審計、追蹤功能(可選)
試驗原理
微生物侵入試驗法,又稱為微生物挑戰(zhàn)法,是一種較為常見的密封完整性測試方法;測試中通常會運用真空或過壓的挑戰(zhàn)條件。通過按照模擬灌裝驗證方案進行培養(yǎng)基模擬灌裝,然后進行壓塞軋蓋后,目檢合格,經(jīng)已驗證的滅菌柜滅菌后,將容器密封面浸入到高濃度的菌液中,使樣品容器內(nèi)的培養(yǎng)基充分接觸封口內(nèi)表面,樣品的頸部及封口的外表面應浸泡在菌懸液中,浸泡一定時間后取出,定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入,以確定容器密封系統(tǒng)的完整性。同時,需要做陽性對照試驗,確認培養(yǎng)基的促生長能力。