藥用級(jí)維生素B1原料gmp廠家有資質(zhì)批文

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本品為１６ａ－甲基－１１β，１７ａ，２１－三羥基－９ａ－氟孕甾－１，４－二烯－３，２０－二酮－２１－磷酸酯二鈉鹽。按無(wú)水與無(wú)溶劑物計(jì)算，含Ｃ２２Ｈ２８ＦＮａ２Ｏ８Ｐ應(yīng)為９７．０％～１０２．０％。

【性狀】本品為白色至微黃色粉末；無(wú)臭；有引濕性。

本品在水或甲醇中溶解，在丙酮中幾乎不溶。

色譜條件用６％氰丙基苯基－９４％二甲基聚硅氧烷毛細(xì)管色譜柱，起始溫度為４０℃，以每分鐘５℃的速率升溫至１２０℃，維持１分鐘，頂空瓶平衡溫度為９０℃，平衡時(shí)間為６０分鐘。

系統(tǒng)適用性要求理論板數(shù)按正丙醇峰計(jì)算不低于１００００，各成分峰之間的分離度均應(yīng)符合要求。

測(cè)定法分別量取供試品溶液與對(duì)照品溶液頂空瓶上層氣體１ｍｌ，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。

限度按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算，甲醇、乙醇與丙酮的殘留量均應(yīng)符合規(guī)定。

水分取本品適量，照水分測(cè)定法（通則０８３２第一法１）測(cè)定，含水分不得過１５．０％。

【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則０５１２）測(cè)定。

供試品溶液取本品約２０ｍｇ，精密稱定，置５０ｍｌ量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用流動(dòng)相定量稀釋制成每１ｍｌ中約含４０μｇ的溶液。

對(duì)照品溶液取地塞米松磷酸酯對(duì)照品約２０ｍｇ，精密稱定，置５０ｍｌ量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用流動(dòng)相定量稀釋制成每１ｍｌ中約含４０μｇ的溶液。

系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求見有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。

測(cè)定法精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積乘以１．０９３１計(jì)算。