醫(yī)用醋酸氯己定GMP廠家 關(guān)聯(lián)評審原料
醫(yī)用醋酸氯己定GMP廠家 關(guān)聯(lián)評審原料
本品為1,6-雙己烷二醋酸鹽。按干燥品計算,含C22H30Cl2N10·2C2H4O2不得少于97.5% 。
【性狀】 本品為白色或幾乎白色的結(jié)晶性粉末;無臭。本品在乙醇中溶解,在水中微溶。
【鑒別】(1)取本品約10mg,加熱的1%溴化十六烷基三甲銨溶液5ml使溶解,再加溴試液與氫氧化鈉試液各1ml,即顯深紅色。
(2)取本品約10mg,加水10ml使溶解,加重鉻酸鉀試液2滴,即生成黃色沉淀;加稀硝酸數(shù)滴,沉淀即溶解。
(3)取本品,加乙醇制成每1ml中含10μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在259nm的波長處有最大吸收。
(4)本品的水溶液顯醋酸鹽的鑒別反應(yīng)
【類別】 消毒防腐藥。
【貯藏】 密封保存。
鹽酸苯海拉明
拼音名:Yansuan Benhailaming
英文名:Diphenhydramine Hydrochloride
【中文別名】苯海拉明;苯那君;
【化學(xué)成分】本品為N,N-二甲基-2-(二苯基甲氧基)乙胺鹽酸鹽。
【分 子 式】 C17H21NO·HCl
【分 子 量】 291.82
【產(chǎn)品含量】按干燥品計算,含C17H21NO·HCl不得少于99.0%。
【CAS 號】 58-73-1
【外觀性狀】 本品為白色結(jié)晶性粉末;無臭,味苦,隨后有麻痹感。 本品在水中極易溶解,在乙醇中易溶,在丙酮中略溶,在苯中極微溶解。
熔點 本品的熔點(附錄Ⅵ C)為167-171℃。
【貯 藏】 密封保存。
【制 劑】 (1)鹽酸苯海拉明片 (2)鹽酸苯海拉明注射液