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cp版藥典山崳酸甘油酯1kg起有注冊(cè)證

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公司名稱西安天正藥用輔料有限公司
品牌西安天正
型號(hào)藥典標(biāo)準(zhǔn)
所在地西安市
廠商性質(zhì)經(jīng)銷商
更新時(shí)間2022/2/16 14:56:24
訪問(wèn)次數(shù)142

產(chǎn)品標(biāo)簽:

山崳酸甘油酯資質(zhì)齊全備案登記現(xiàn)貨關(guān)聯(lián)審評(píng)

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西安天正藥用輔料有限公司自成立至今，已發(fā)展成為一家集貿(mào)易、技術(shù)服務(wù)、生產(chǎn)加工于一體的專業(yè)的。公司的產(chǎn)品和服務(wù)涉及消殺產(chǎn)品、藥用輔料、食品添加劑、生物技術(shù)等領(lǐng)域。從成立至今，天正公司已經(jīng)形成了一套完整、健全的質(zhì)量管理體系，公司始終注重自己的企業(yè)品牌形象，立志打造消殺產(chǎn)品、生物技術(shù)、和藥用輔料行業(yè)中國(guó)西北區(qū)域的輔料品牌，做百年企業(yè)。天正公司擁有一支年輕、專業(yè)、富有朝氣、有責(zé)任心、有強(qiáng)烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)意識(shí)和開拓精神的銷售管理隊(duì)伍。通過(guò)與各大型藥企的不間斷交流和長(zhǎng)期穩(wěn)定合作，使我們對(duì)市場(chǎng)的把握有高度的敏感性，以便不斷的改進(jìn)、完善我們的產(chǎn)品體系及服務(wù)體系，始終保持著同行業(yè)的地位。安全成就品質(zhì)，誠(chéng)信鑄造輝煌。天正人憑借務(wù)實(shí)的工作作風(fēng)、靈活的運(yùn)營(yíng)體系、扎實(shí)的產(chǎn)品知識(shí)，立足大西北，放眼全中國(guó)，天正公司一定會(huì)成為藥輔、消殺行業(yè)內(nèi)頗具影響力現(xiàn)代化企業(yè)！

西安天正藥用輔料有限公司，藥用糊精，淀粉，微晶纖維素、藥用蔗糖、吐溫80、丙二醇、、泊洛沙姆、倍他環(huán)糊精，乳膏基質(zhì)、藥用淀粉、藥用糊精、硬脂酸鎂、聚丙烯酸樹脂系列、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、可溶性淀粉、羥丙纖維素、羥丙基甲基纖維素、乳糖、交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、聚乙二醇（PEG）系列、二氧化硅、十八醇、十六醇、預(yù)交化淀粉、微晶纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素，三氯蔗糖，藥用蜂蜜，藥用，阿斯帕坦，二甲硅油，二甲基亞砜，蜂蠟，甘油，固體石蠟，滑石粉，海藻酸鈉，黃原膠，聚乙烯醇系列，卡波姆等等藥用輔料；

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魚石脂，麥芽糊精，氯已定，苯扎氯銨，聚乙烯醇，微晶纖維素，藥用輔料

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cp版藥典山崳酸甘油酯1kg起有注冊(cè)證
本品為單、二、三甘油酯的混合物，主要含二山內(nèi)崳酸甘油酯。由山崳酸與甘油經(jīng)酯化制得。含單甘油酯應(yīng)為15.0%～23.0%，二甘油酯應(yīng)為40.0%～60.0%，三甘油酯應(yīng)為21.0%～35.0%。
【性狀】本品為白色或類白色粉末或硬蠟塊；有微臭味。
本品在三lv甲烷中溶解，在水或yi醇中幾乎不溶。

cp版藥典山崳酸甘油酯1kg起有注冊(cè)證產(chǎn)品信息

cp版藥典山崳酸甘油酯1kg起有注冊(cè)證

本品為單、二、三甘油酯的混合物，主要含二山內(nèi)崳酸甘油酯。由山崳酸與甘油經(jīng)酯化制得。含單甘油酯應(yīng)為15.0%～23.0%，二甘油酯應(yīng)為40.0%～60.0%，三甘油酯應(yīng)為21.0%～35.0%。

【性狀】本品為白色或類白色粉末或硬蠟塊；有微臭味。

本品在三lv甲烷中溶解，在水或乙醇中幾乎不溶。

熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（通則0612）為65～77℃。

酸值本品的酸值（通則0713）應(yīng)不大于4.0。

碘值取本品3.0g，依法測(cè)定（通則0713），碘值應(yīng)不大于3.0。

過(guò)氧化值本品的過(guò)氧化值（通則0713）應(yīng)不大于6。

皂化值本品的皂化值（通則0713）應(yīng)為145～165。

【鑒別】（1）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液三主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液相應(yīng)三主峰的保留時(shí)間一致。

（2）在脂肪酸組成項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液中山崳酸甲酯峰的保留時(shí)間一致。

【檢查】游離甘油取含量測(cè)定項(xiàng)下的供試品溶液作為供試品溶液；另取甘油對(duì)照品0.1g，精密稱定，置25ml量瓶中，用四氫呋喃溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取0.25ml、0.5ml、1.0ml與2.5ml，分別置已稱重的25ml量瓶中，各量瓶中加四氫呋喃5.0ml，搖勻，稱重，分別計(jì)算各量瓶每1g溶液中甘油的毫克數(shù)，作為不同濃度的標(biāo)準(zhǔn)曲線溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，精密量取標(biāo)準(zhǔn)曲線溶液各40μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，以峰面積與相應(yīng)濃度計(jì)算直線回歸方程，相關(guān)系數(shù)（r）應(yīng)不小于0.995。精密量取供試品溶液40μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，由直線回歸方程計(jì)算供試品溶液中的甘油含量，含游離甘油不得過(guò)1.0%。

水分取本品適量，以吡啶為溶劑，照水分測(cè)定法（通則0832第一法1）測(cè)定，含水分不得過(guò)1.0%。

熾灼殘?jiān)?/span> 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。

鎳對(duì)照品溶液的制備精密量取鎳單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液（1.000g/L）1ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取0.5ml、1.0ml、1.5ml與2.0ml，分別置25ml量瓶中，分別加1%硝酸鎂溶液0.5ml、10%磷酸二氫銨溶液0.5ml和硝酸6ml，用水稀釋至刻度，搖勻，即得。

供試品溶液的制備取本品0.25g，精密稱定，置聚四氟乙烯消解罐內(nèi)，加硝酸6ml與濃過(guò)氧化氫溶液（30%）2ml，混勻，蓋上內(nèi)蓋，旋緊外套，置適宜的微波消解爐內(nèi)進(jìn)行消解，結(jié)束后取出消解罐，放冷，再加濃過(guò)氧化氫溶液（30%）2ml，重復(fù)上述消解步驟。消解*后，取消解內(nèi)罐置電熱板上緩緩加熱至紅棕色蒸氣揮盡，放冷，用水將內(nèi)容物定量轉(zhuǎn)移至25ml量瓶中，加1%硝酸鎂溶液和10%磷酸二氫銨溶液各0.5ml，用水稀釋至刻度，搖勻，即得；同法制備試劑空白溶液。

測(cè)定法取試劑空白溶液、供試品溶液與對(duì)照品溶液，以石墨爐為原子化器，照原子吸收分光光度法（通則0406第一法），在232.0nm的波長(zhǎng)處測(cè)定，計(jì)算，即得。含鎳不得過(guò)0.0001%。

重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

砷鹽取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水?dāng)嚢杈鶆?，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再?00～600℃熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

脂肪酸組成取本品0.1g，依法測(cè)定（通則0713）；分別取棕櫚酸甲酯、硬脂酸甲酯、花生酸甲酯、山崳酸甲酯、芥酸甲酯、二十四烷酸甲酯對(duì)照品適量，加正庚烷制成每1ml中各約含0.1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。按面積歸一化法計(jì)算，含棕櫚酸不得過(guò)3.0%，硬脂酸不得過(guò)5.0%，花生酸不得過(guò)10.0%，山崳酸不得少于83.0%，芥酸不得過(guò)3.0%，二十四烷酸不得過(guò)3.0%。

【含量測(cè)定】照分子排阻色譜（通則0514）測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用苯乙烯-二乙烯基苯共聚物為填充劑（7.8mm×30cm，5μm，兩根色譜柱串聯(lián)或效能相當(dāng)?shù)纳V柱）；以四氫呋喃為流動(dòng)相；示差折光檢測(cè)器；柱溫為35℃，檢測(cè)器溫度為35℃，進(jìn)樣器溫度為35℃（需保持供試品溶液溫度在35℃以避免樣品沉淀析出）。三甘油酯、二甘油酯、單甘油酯與甘油依次出峰（參考色譜圖見附圖），二甘油酯峰與單甘油酯峰的分離度應(yīng)符合要求，二甘油酯峰與三甘油酯峰的分離度不得小于1.0。

測(cè)定法取本品0.2g，精密稱定，置已稱重的25ml量瓶中，加四氫呋喃5.0ml，在35℃水浴中微熱，振搖使溶解，取出，稱重，作為供試品溶液，精密量取40μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取山崳酸甘油酯對(duì)照品適量，精密稱定，加四氫呋喃溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液，同法測(cè)定。按下列公式分別計(jì)算供試品溶液中游離甘油、單甘油酯、二甘油酯與三甘油酯的含量。

【類別】藥用輔料，潤(rùn)滑劑和釋放阻滯劑等。

【貯藏】密閉保存。

cp版藥典山崳酸甘油酯1kg起有注冊(cè)證

甲基纖維素（粘度4000）MC 基纖維素（粘度4000）MC 25kg kg 水中溶脹成澄清或微渾濁的膠體溶液；藥輔有資質(zhì)別名：纖維素甲醚，水溶性膠黏劑的增稠劑，如氯丁膠乳的增稠劑

羥丙纖維素（低取代） 20kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起安徽、浙江　　

羥丙甲纖維素 25kg/袋 CP 50.K4M.K15M.K100 安徽、山東　　

預(yù)交化淀粉 25kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起浙江　　

葡萄糖25kg/袋CP山東尼泊金丙酯/尼泊金丙酯（藥用輔料符合藥典標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶）木糖醇25kg/袋CP小包裝500g/袋起湖南藥用輔料司盤80 500g/瓶 25kg/桶（中國(guó)2020藥典資質(zhì)齊全）西安天正藥用輔料氧化鐵紅黃黑棕紫5kg/袋CP浙江十八醇500g/瓶CP20kg/桶湖南，江西十六醇500g/瓶CP20kg/桶湖南，江西十六十八醇500g/瓶CP20kg/桶湖南，江西麝香草酚1kg/袋CP江西海藻酸鈉25kg/桶CP小包裝500g/袋起山東藥用十六醇（西安天正藥用輔料符合2020藥典標(biāo)準(zhǔn)四部產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶）韋斯克美（部分中和聚丙烯酸鈉）2021批號(hào)西安天正無(wú)水碳酸鈉藥用級(jí)輔料2021批號(hào)2020藥典四部西安天正無(wú)水枸櫞酸藥用級(jí)輔料2021批號(hào)2020藥典四部西安天正倍他環(huán)糊精（藥用輔料符合藥典標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶））羥丙甲纖維素藥用級(jí)輔料2021批號(hào)2020藥典四部西安天正