進口藥輔泊洛沙姆188 500g研發(fā)推薦

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本品為α-氫-ω-羥基聚(氧乙烯)_a-聚(氧丙烯)_b-聚(氧乙烯)_a嵌段共聚物。由環(huán)氧丙烷和丙二醇反應，形成聚氧丙烯二醇，然后加入環(huán)氧乙烷形成嵌段共聚物。在共聚物中氧乙烯單元(a)為75～85，氧丙烯單元(b)為25～30，氧乙烯(EO)含量79.9%～83.7%，平均分子量為7680～9510。

【性狀】本品為白色或類白色蠟狀固體；微有異臭。

本品在水或乙醇中易溶，在無水乙醇或中溶解，在或石油醚中幾乎不溶。

【鑒別】本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜(光譜集618圖)一致。

【檢查】酸堿度取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法測定(通則0631)，pH值應為5.0～7.5。

平均分子量取本品適量（約相當于分子量×0.002g），精密稱定，精密加鄰苯二甲酸酐-吡啶溶液25ml，再加少許沸石，加熱回流1小時，放冷，用吡啶沖洗冷凝器兩次，每次10ml，加水10ml，混勻，加塞放置10分鐘，精密加0.66mol/L溶液50ml，再加酚酞-吡啶溶液（1→100）0.5ml，用滴定液（0.5mol/L）滴定，顯微粉紅色，持續(xù)15秒不褪色，并將滴定的結果用空白試驗校正，即得。按下式計算供試品的平均分子量，應為7680～9510。

平均分子量=2000W/[（B-S）N]

式中W為供試品重量，g;

B為空白消耗滴定液（0.5mol/L）的體積，ml；

S為供試品消耗滴定液（0.5mol/L）的體積，ml；

N為滴定液的濃度，mol/L。

環(huán)氧乙烷、環(huán)氧丙烷與1,4-二氧六環(huán)取本品1g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加水5ml，密封，作為供試品溶液；另取環(huán)氧乙烷、環(huán)氧丙烷與1,4-二氧六環(huán)適量，用水溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.2μg、1μg與1μg的混合溶液，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封，作為對照品溶液。照氣相色譜法（通則0521）測定，用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱（30m×0.25mm，1.40μm），起始溫度為35℃，維持5分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至120℃，維持5分鐘，再以每分鐘35℃的速率升溫至220℃，維持5分鐘；進樣口溫度為250℃；檢測器溫度為280℃；頂空瓶平衡溫度為80℃，平衡時間為30分鐘。取對照品溶液頂空進樣，環(huán)氧乙烷峰、環(huán)氧丙烷峰與1,4-二氧六環(huán)峰之間的分離度應符合要求。再取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算，含環(huán)氧乙烷不得過0.0001%，環(huán)氧丙烷不得過0.0005%，1,4-二氧六環(huán)不得過0.0005%。

乙二醇、二甘醇與三甘醇取本品1.0g，精密稱定，置10ml量瓶中，精密加內標溶液（取1,3-丁二醇適量，精密稱定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液）1ml，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取乙二醇、二甘醇與三甘醇適量，精密稱定，用乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中各含0.1mg的混合溶液，精密量取1ml，置10ml量瓶中，精密加內標溶液1ml，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。照氣相色譜法（通則0521）測定，用50%苯基-50%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱（30m×0.53mm，1.0μm），起始溫度為60℃，維持5分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至100℃，再以每分鐘4℃的速率升溫至170℃，最后以每分鐘30℃的速率升溫至290℃，維持30分鐘；進樣口溫度為270℃；檢測器溫度為290℃。精密量取供試品溶液和對照品溶液各各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按內標法以峰面積計算，含乙二醇、二甘醇與三甘醇均不得過0.01%。

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二丁基羥基甲苯（標示含二丁基羥基甲苯時測定）取本品適量，精密稱定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含100mg的溶液，作為供試品溶液；另取二丁基羥基甲苯對照品適量，精密稱定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含20μg的溶液，作為對照品溶液。照氣相色譜法（通則0521）測定，以50%苯基-50%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱（30m×0.53mm，1.0μm），起始溫度為60℃，維持5分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至100℃，再以每分鐘4℃的速率升溫至180℃，最后以每分鐘30℃的速率升溫至290℃，維持30分鐘；進樣口溫度為270℃；檢測器溫度為290℃。精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算，含二丁基羥基甲苯不得過0.02%。

水分取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過1.0%。

熾灼殘渣取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.4%。

重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

砷鹽取本品1.0g，加鹽酸5ml與水23ml，振搖使溶解，依法檢查（通則0822第一法），應符合規(guī)定（0.0002%）。

細菌內毒素（供注射用）取本品，依法檢查（通則1143），每1mg中含內毒素的量應小于0.012EU。

【類別】藥用輔料，增溶劑和乳化劑等。

【貯藏】遮光，密閉保存。

【標示】如加抗氧劑，應標明抗氧劑名稱與用量。

附：醋溶液的配制取50g，用加有0.5ml的甲醇900ml溶解，加甲醇稀釋到1000ml，搖勻，如顯黃色不能使用；如顯渾濁，應濾過，如濾后仍渾濁或呈黃色則不能用。本品宜臨用時新制。貯于棕色瓶中，在暗處保存。

鄰苯二甲酸酐-吡啶溶液的配制與標定取吡啶500ml（吡啶含水量應小于0.1%；或取吡啶500ml，加鄰苯二甲酸酐30g，溶解后，進行蒸餾，取其中間餾分應用），加鄰苯二甲酸酐72g，劇烈振搖至*溶解或在40℃水浴上加熱使其*溶解，避光，放置過夜，即得。

精密量取上述溶液10ml，加吡啶25ml與水50ml，混勻，放置15分鐘，加酚酞-吡啶溶液（1→100）0.5ml，用滴定液（0.5mol/L）滴定，消耗滴定液的量應為37.6～40.0ml。

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