藥用級(jí)吲哚美辛原料藥典標(biāo)準(zhǔn)含量99資質(zhì)全

藥用級(jí)吲哚美辛原料藥典標(biāo)準(zhǔn)含量99資質(zhì)全

藥用級(jí)吲哚美辛原料藥典標(biāo)準(zhǔn)含量99資質(zhì)全

【性狀】  本品為類(lèi)白色至微黃色結(jié)晶性粉末；幾乎無(wú)臭。
   本品在丙酮中溶解，在甲醇、乙醇中略溶，在甲苯中極微溶解，在水中幾乎不溶。
   熔點(diǎn)  本品的熔點(diǎn)（通則0612）為158～162℃。
   吸收系數(shù)  取本品50mg，精密稱(chēng)定，置100ml量瓶中，加甲醇50ml，振搖使溶解，用磷酸鹽緩沖液（pH7.2）稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加磷酸鹽緩沖液 （pH7.2）-甲醇（1：1）溶液稀釋至刻度，搖勻。照紫外-可見(jiàn)分光光度法，在320nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，吸收系數(shù)（）為185～200。
   【鑒別】 （1）取本品約10mg，加水10ml與20%氫氧化鈉溶液2滴使溶解；取溶液1ml，加0.03%重鉻酸鉀溶液0.3ml，加熱至沸，放冷，加硫酸2～3滴，置水浴上緩緩加熱，應(yīng)顯紫色；另取溶液1ml，加0.1%亞硝酸鈉溶液0.3ml，加熱至沸，放冷，加鹽酸0.5ml，應(yīng)顯綠色，放置后，漸變黃色。
   （2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜一致。
   【檢查】  氯化物  取本品0.30g，加水25ml，強(qiáng)力振搖3分鐘，濾過(guò)，取濾液依法檢查，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液6.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.02%）。
   有關(guān)物質(zhì)  取本品約50mg，置100ml量瓶中，加甲醇適量，振搖使溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，取5ml，置25ml量瓶中，用50%甲醇溶液稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用50%甲醇溶液稀釋至刻度，作為對(duì)照溶液。照高效液相色譜法試驗(yàn)。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.1mol/L冰醋酸溶液-乙腈 （50：50）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為228nm。理論板數(shù)按吲哚美辛峰計(jì)算不低于2000，吲哚美辛峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。精密量取對(duì)照溶液與供試品溶液各50μ1，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品溶液主峰保留時(shí)間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液的主峰面積（0.5%）。
   干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò) 0.5%。
   熾灼殘?jiān)? 取本品1.0g，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。
   重金屬  取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。
   【含量測(cè)定】  取本品約0.5g，精密稱(chēng)定，加乙醇30ml，微溫使溶解，放冷，加水20ml，加酚酞指示液7～8滴，迅速用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于35.78mg的 C₁₉H₁₆ClNO₄。
   【類(lèi)別】  解熱鎮(zhèn)痛、非甾體抗炎藥。
   【貯藏】  遮光，密封保存。

主營(yíng)產(chǎn)品

藥用淀粉，藥用蔗糖，硬質(zhì)酸，硬脂酸鎂，氯已定，十六醇，蓖麻油，微晶纖維素，微粉硅膠，枸櫞酸，枸櫞酸鈉，交聯(lián)羧甲纖維素鈉，二甲硅油，二甲亞砜，羥苯乙酯，凡士林，羊毛脂，藥用乳糖，泊洛沙姆，聚乙二醇，吐溫80（聚山梨酯80），枸櫞酸鉀，苯甲酸，苯甲酸鈉，丙二醇，可溶性淀粉，預(yù)膠化淀粉，磷酸二氫鈉，磷酸氫二鈉，滑石粉，二氧化鈦，蟲(chóng)白蠟，羧甲淀粉鈉，碳酸氫鈉，氯化鈉，液體石蠟，薄荷腦。