藥用級地塞米松醫(yī)用原料CP2020版

藥用級地塞米松醫(yī)用原料CP2020版

藥用級地塞米松醫(yī)用原料CP2020版

【性狀】本品為白色或類白色的結晶性粉末；無臭。
    本品在甲醇、乙醇、丙酮或二氧六環(huán)中略溶，在水中幾乎不溶。
    比旋度  取本品，精密稱定，加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，比旋度為+72°至+80°。
    吸收系數(shù)  取本品，精密稱定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法，在240nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)（）為380～410。
   【鑒別】（1）取本品約2mg，加硫酸2ml，振搖使溶解，5分鐘內(nèi)顯淡紅棕色，加水10ml混勻，顏色消失。
    （2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
    （3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜一致。
    （4）本品顯有機氟化物的鑒別反應。
   【檢查】有關物質(zhì)  取本品，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液，作為供試品溶液；另取倍他米松對照品，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，精密加供試品溶液1ml，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍。供試品溶液色譜圖中如出現(xiàn)與對照溶液中倍他米松相應的色譜峰，按外標法以峰面積計算，含量不得過0.5% ；其他單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液中地塞米松峰面積（1.0%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液中地塞米松峰面積的2倍（2.0%）。供試品溶液色譜圖中小于對照溶液中地塞米松峰面積0.01倍的峰忽略不計。
    干燥失重  取本品，在105℃干燥3小時，減失重量不得過0.5%。
    熾灼殘渣  不得過0.2% 。
   【含量測定】照高效液相色譜法測定。
    色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（28：72）為流動相；檢測波長為240nm。取有關物質(zhì)項下的對照溶液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，出峰順序依次為倍他米松峰與地塞米松峰，分離度應符合要求。
    測定法  取本品，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液，作為供試品溶液，精密量取20μl 注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取地塞米松對照品，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。
   【類別】腎上腺皮質(zhì)激素藥。
   【貯藏】遮光，密封保存。

公司主營產(chǎn)品：糊精，淀粉，微晶纖維素，藥用明膠、藥用蔗糖、吐溫80、丙二醇、冰醋酸、泊洛沙姆、倍他環(huán)糊精，無水葡萄糖，乳膏基質(zhì)、藥用淀粉、藥用糊精、硬脂酸鎂、聚丙烯酸樹脂系列、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、可溶性淀粉、甘露醇、羥丙纖維素、羥丙基甲基纖維素、乳糖、交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、聚乙二醇（PEG）系列、二氧化硅、聚乙烯吡咯烷酮、十八醇、十六醇、預交化淀粉、微晶纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素，三氯蔗糖，苯酚，阿斯帕坦，二甲硅油，二甲基亞砜，蜂蠟，甘油，固體石蠟，滑石粉，海藻酸鈉，黃原膠，活性炭，聚乙烯醇系列，卡波姆等等藥用輔料；水楊酸，苯甲酸，苯甲酸鈉，氯霉素，維生素C粉，魚肝油，醋酸氯已定，葡萄糖酸氯已定，苯扎溴銨，安乃近，薄荷腦，薄荷素油，布洛芬，枸櫞酸，枸櫞酸鈉，枸櫞酸鉀，聚維酮碘等等原輔料