藥用級硬脂酸鈣廠家藥典可查有備案批件輔料

藥用級硬脂酸鈣廠家藥典可查有備案批件輔料

藥用級硬脂酸鈣廠家藥典可查有備案批件輔料

 本品主要為硬脂酸鈣（C₃₆H₇₀O₄Ca）與棕櫚酸鈣（C₃₂H₆₂O₄Ca）的混合物，含氧化鈣（CaO）應(yīng)為9.0%～10.5%。
   【性狀】本品為白色粉末。
   本品在水、乙醇中不溶。
   【鑒別】（1）取本品約25g，加稀硫酸60ml與熱水200ml，加熱并時(shí)時(shí)攪拌，使脂肪酸成油層分出，取油層用沸水洗滌至洗液不顯硫酸鹽的反應(yīng)，收集油層于小燒杯中，在蒸汽浴上溫?zé)嶂劣蛯优c水層*分離，并呈透明狀，放冷，棄去水層，加熱使油層熔化，趁熱濾過，置干燥燒杯中，在105℃干燥20分鐘。依法測定凝點(diǎn)，應(yīng)不低于54℃。
   （2）取本品1.0g，加水25ml與鹽酸5ml，搖勻，加熱，使脂肪酸成油層分出，放冷，取水層，水層顯鈣鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。
   【檢查】干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過4.0%。
   重金屬取本品2.5g，置蒸發(fā)皿中，作為供試品管。另取本品0.5g，置另一蒸發(fā)皿中作為對照品管。分別加25%硝酸鎂乙醇溶液5ml，用短頸漏斗蓋于蒸發(fā)皿上，頸部朝上，在電熱板上低溫加熱30分鐘，再中溫加熱30分鐘，放冷；移開漏斗，對照品管中精密加標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液2ml，分別將蒸發(fā)皿熾灼至樣品灰化，放冷，加硝酸10ml，使殘?jiān)芙?，將溶液分別移入兩個(gè)250ml燒杯中，各加高氯酸溶液（7→10）5ml，蒸發(fā)至干，殘?jiān)屑欲}酸2ml，用水淋洗燒杯內(nèi)壁，再蒸發(fā)至干，快干時(shí)旋動(dòng)燒杯；再加鹽酸2ml，重復(fù)上述操作，放冷后加水約10ml使殘?jiān)芙?；各加酚酞指示?滴，用氫氧化鈉試液中和至出現(xiàn)粉紅色，再加稀鹽酸至無色；各加稀醋酸1ml與少量活性炭，混勻，濾過，濾液置50ml納氏比色管中，用水沖洗濾渣后稀釋至40ml，各加硫代乙酰胺試液1.2ml與醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，搖勻，放置5分鐘后，同置白紙上，自上向下透視，供試品管中顯示的顏色與對照管比較，不得更深。含重金屬不得過百萬分之十。
   微生物限度取本品，每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過1000cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100cfu，不得檢出大腸埃希菌。
   【含量測定】取本品約1.2g，精密稱定，置燒瓶中，加0.05mol/L硫酸溶液50ml，加熱約3小時(shí)直至油層澄清（加熱時(shí)蓋上表面皿以防止濺出），必要時(shí)補(bǔ)充水至初始體積，放冷，濾過，用水洗滌濾器和燒瓶直至對藍(lán)色石蕊試紙不呈酸性，再用氫氧化鈉試液中和濾液至對藍(lán)色石蕊試紙呈中性。在磁力攪拌器充分?jǐn)嚢柘?，先加入乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）30ml，再加氫氧化鈉試液15ml與羥基萘酚藍(lán)指示劑2mg，繼續(xù)用乙二胺四醋酸二鈉滴定液滴定至溶液顯純藍(lán)色。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于2.804mg的CaO。
   【類別】藥用輔料，潤滑劑和乳化劑等。
   【貯藏】密閉，在陰涼干燥處保存。

公司主營產(chǎn)品：糊精，淀粉，微晶纖維素，藥用明膠、藥用蔗糖、吐溫80、丙二醇、冰醋酸、泊洛沙姆、倍他環(huán)糊精，無水葡萄糖，乳膏基質(zhì)、藥用淀粉、藥用糊精、硬脂酸鎂、聚丙烯酸樹脂系列、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、可溶性淀粉、甘露醇、羥丙纖維素、羥丙基甲基纖維素、乳糖、交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、聚乙二醇（PEG）系列、二氧化硅、聚乙烯吡咯烷酮、十八醇、十六醇、預(yù)交化淀粉、微晶纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素，三氯蔗糖，苯酚，阿斯帕坦，二甲硅油，二甲基亞砜，蜂蠟，甘油，固體石蠟，滑石粉，海藻酸鈉，黃原膠，活性炭，聚乙烯醇系列，卡波姆等等藥用輔料；水楊酸，苯甲酸，苯甲酸鈉，氯霉素，維生素C粉，魚肝油，醋酸氯已定，葡萄糖酸氯已定，苯扎溴銨，安乃近，薄荷腦，薄荷素油，布洛芬，枸櫞酸，枸櫞酸鈉，枸櫞酸鉀，聚維酮碘等等原輔料