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HYMZ-680藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱操作說明名 稱：藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱
型 號(hào)：HYMZ-680
品 牌：上海滬粵明
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱產(chǎn)品應(yīng)用：
提供個(gè)對(duì)藥品失效評(píng)測需長時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)和高濕試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)選擇方案。產(chǎn)品符合2015版《中國藥典》、GMP、FDA及ICH相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
藥品試驗(yàn)要求
原料藥
通用試驗(yàn)名稱 | 時(shí) 間 | 試驗(yàn)條件 |
長期試驗(yàn) | 12個(gè)月 | 溫度：25℃±2℃ 濕度：60%RH±5%RH 或 溫度：30℃±2℃ 濕度：65%RH±5%RH |
加速試驗(yàn) | 6個(gè)月 | 溫度：40℃±2℃ 濕度：75%RH±5%RH |
中間試驗(yàn) | 6個(gè)月 | 溫度：30℃±2℃ 濕度：65%RH±5%RH |
光穩(wěn)定試驗(yàn) |
| 光照總照度不低于：1.2×106Lux·hr （并在350-370nm有大發(fā)射能量） |
影響因素試驗(yàn) |
| 溫度：10℃以上（如25℃、50℃、60℃） 濕度：75%RH或以上（如90%RH） |
制 劑
非滲透性或半滲透性容器包裝的制劑
試驗(yàn)名稱 | 時(shí) 間 | 試驗(yàn)條件 |
長期試驗(yàn) | 12個(gè)月 | 溫度：25℃±2℃ 濕度：40%RH±5%RH |
加速試驗(yàn) | 6個(gè)月 | 溫度：40℃±2℃ 濕度：≤25%RH±5%RH |
中間試驗(yàn) | 6個(gè)月 | 溫度：30℃±2℃ 濕度：65%RH±5%RH |
冷藏制劑
試驗(yàn)名稱 | 時(shí) 間 | 試驗(yàn)條件 |
長期試驗(yàn) | 12個(gè)月 | 溫度：5℃±3℃ |
加速試驗(yàn) | 6個(gè)月 | 溫度：25℃±2℃ 濕度：60%RH±5%RH |
備注：為補(bǔ)充測試，如果在25°C及相關(guān)濕度下進(jìn)行長期測試，然后發(fā)現(xiàn)加速測試后二者有重大變化，那么中間測試將被用來作為非常有必要的補(bǔ)充測試。
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱產(chǎn)品特點(diǎn)：
1、進(jìn)口PT100溫度、濕度傳感器，進(jìn)口壓縮機(jī)，水循環(huán)系統(tǒng)。
2、優(yōu)質(zhì)噴粉冷軋板外箱，高壓聚氨酯整體發(fā)泡保溫層，SUS304拉絲不銹鋼內(nèi)膽。
3、液晶屏顯示，可設(shè)定30段99周期，時(shí)間設(shè)定9999小時(shí)或9999分鐘。
4、保溫層采用聚氨酯發(fā)泡整體成型80mm厚度，階梯式雙層密封條設(shè)計(jì)。
5、強(qiáng)制垂直對(duì)流氣流方式，SMOOTH整體風(fēng)道均勻系統(tǒng)，電加熱系統(tǒng)，壓縮機(jī)制冷系統(tǒng)。
6、控濕方式采用電熱蒸汽加濕，內(nèi)循環(huán)供水系統(tǒng)，連續(xù)運(yùn)行無需頻繁加水。
7、箱體整體斷冷保溫設(shè)計(jì)，R134A環(huán)保型制冷劑，無氟型環(huán)戊烷硬質(zhì)聚氨酯發(fā)泡料。
8、平衡式控制模式，溫度、濕度控制更精準(zhǔn)，預(yù)設(shè)自動(dòng)開機(jī)功能。
9、雙層門封條設(shè)計(jì)，中空玻璃觀察窗。
10、壓縮機(jī)過載保護(hù)，超溫保護(hù)，加濕系統(tǒng)缺水保護(hù)，開閉門監(jiān)控系統(tǒng)。
11、雙數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，內(nèi)嵌式針式打印機(jī)，USB數(shù)據(jù)存儲(chǔ)，確保數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)有效。
12、RS-232或RS-485可連接計(jì)算機(jī)。（選配）
13、無紙記錄儀，記錄設(shè)備的運(yùn)行數(shù)值，曲線圖顯示，直觀可視，數(shù)據(jù)可導(dǎo)出。（選配）
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱技術(shù)參數(shù)：
型 號(hào) | HYM-200 | HYM-350 | HYM-680 | HYM-880 | |
HYMG-200 | HYMG-350 | HYMG-680 | HYMG-880 | ||
HYMZ-200 | HYMZ-350 | HYMZ-680 | HYMZ-880 | ||
容 積 | 200 L | 350 L | 680 L | 880 L | |
溫 度 | 控制范圍 | HYM HYMZ: 10～65℃ HYMG: 15～65℃ | |||
波動(dòng)度 | HYM HYMZ: ±0.5℃ HYMG: ±1℃ | ||||
均勻度 | HYM HYMZ: ±1℃ HYMG: ±2℃ | ||||
光 源 | 照度范圍 | 0-10000 Lux | |||
照度偏差 | ±500 Lux | ||||
紫外輻照 | 80-100 uw/cm2 | ||||
紫外光譜范圍 | 320-400 nm | ||||
濕 度 | 控制范圍 | 30-95 %RH | |||
波動(dòng)度 | ±2 %RH | ||||
偏差 | ±3 %RH | ||||
制冷劑 | R134a | ||||
安裝功率(W) | 1217/780/1411 | 1231/854/1471 | 1899/1750/2259 | 1899/1750/2259 | |
運(yùn)行功率(W) | 600/480/780 | 600/590/875 | 1100/1100/1115 | 1100/1100/1115 | |
電 源 | 220VAC 50HZ | ||||
內(nèi)箱尺寸(cm) | 50×42×99 | 60×54×110 | 120×55×104 | 120×67×110 | |
外箱尺寸(cm) | 73×64×174 | 83×76×185 | 143×78×181 | 143×90×187 | |
包裝尺寸(cm) | 81×75×194 | 91×87×203 | 149×89×199 | 149×101×205 | |
載物托架（標(biāo)配） | 2塊 | 2塊 | 4塊 | 4塊 | |
功 能 選 擇 | HYM系例具有溫度、濕度， HYMG系例具有溫度、光照度， HYMZ系例具有溫度、濕度、光照度 | ||||
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