藥用輔料三乙醇胺 乳化劑類別
藥用輔料三乙醇胺 乳化劑類別
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【檢查】 溶液的澄清度與顏色 取本品12g,置20ml量瓶中,加水稀釋至刻度,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)澄清無色;如顯色,與橙黃色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液(通則0901)比較,不得更深。 有關(guān)物質(zhì) 取本品約10g,精密稱定,置100ml量瓶中,精密加內(nèi)標(biāo)溶液(取3-氨基丙醇約5g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻)1ml,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取單乙醇胺對(duì)照品約50mg、二乙醇胺對(duì)照品約250mg與三乙醇胺對(duì)照品約50mg,精密稱定,置10ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取2ml,置100ml量瓶中,精密加內(nèi)標(biāo)溶液lml,用水稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照品溶液。照氣相色譜法(通則0521)試驗(yàn),以5%二苯基-95%二甲基硅氧烷為固定液(或極性相近)的毛細(xì)管柱為色譜柱;起始溫度為60℃,以每分鐘30℃的速率升溫至230℃,維持10分鐘;進(jìn)樣口溫度為260℃,檢測(cè)器溫度為290℃。單乙醇胺峰與內(nèi)標(biāo)峰的分離度應(yīng)大于2.0。精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各1μl,分別注入氣相色譜儀,記錄色譜圖。按內(nèi)標(biāo)法以峰面積比值計(jì)算,供試品溶液中單乙醇胺峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值不得大于對(duì)照品溶液中單乙醇胺峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值(0.1%),二乙醇胺峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值不得大于對(duì)照品溶液中二乙醇胺峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值(0.5%),其他雜質(zhì)峰面積的總和與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值不得大于對(duì)照品溶液中主峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值的10倍(1.0%)。供試品溶液色譜圖中任何小于對(duì)照品溶液中三乙醇胺主峰面積0.5倍的雜質(zhì)峰忽略不計(jì)。