藥用明膠*膠囊用*Gelatin for Capsules

藥用明膠*膠囊用*Gelatin for Capsules

藥用明膠*膠囊用*Gelatin for Capsules

而近年來西方制藥廠商又開發(fā)出明膠的一些新用途，包括作為預(yù)防艾滋病等特定用途的藥物凝膠劑基質(zhì)材料、新型片劑的內(nèi)芯凝結(jié)劑和涂膜劑等。而膠囊用明膠的銷量近年來增長速度已放緩，這是因為受到了植物膠囊殼的沖擊，植物膠囊奪走了相當一部分的藥用明膠的*。

環(huán)氧乙烷 取本品約2.0g，精密稱定，置20ml頂空瓶中，精密加60℃的水10ml，密封，不斷振搖使溶解，作為供試品溶液；取外部干燥的100ml量瓶，加水約60ml，加瓶塞，稱重，用注射器注入環(huán)氧乙烷對照品約0.3ml，不加瓶塞，振搖，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差即為溶液中環(huán)氧乙烷的重量，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含2μg的溶液，精密量取1ml，置20ml頂空瓶中，精密加水9ml，密封，作為對照品溶液；照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）試驗，用5%甲基聚硅氧烷或聚乙二醇為固定液（或其他性質(zhì)近似的固定液）的毛細管柱，柱溫45℃。頂空瓶平衡溫度為80℃，平衡時間為15分鐘。取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。供試品溶液中環(huán)氧乙烷的峰面積不得大于對照品溶液主峰面積（0.0001%）（此項適用于環(huán)氧乙烷滅菌的工藝）。
 

類別】藥用輔料，用于硬膠囊等。　　【貯藏】密封，在干燥處保存?！　?strong>【標示】①應(yīng)標明使用的抑菌劑名稱或滅菌方式。②應(yīng)標明本品凝凍強度的標示值及運動黏度（按所附測定方法之一測定）的標示值與范圍。　　黏度測定法1 取本品4.50g，置已稱定重量的100ml燒杯中，加溫水20ml，置60℃水浴中攪拌使溶化；取出燒杯，擦干外壁，加水使膠液總重量達到下列計算式的重量（含干燥品濃度15%），在40℃±0.1℃時，照黏度測定法（通則0633*法，毛細管內(nèi)徑為2.0mm）測定?！　?img src="http://db.ouryao.com/yd2020/pics/5551_p_1.png" />　　黏度測定法2 取本品7.5g，置錐型瓶中，加水105g，加蓋，室溫放置1～4小時，在65℃±2℃的水浴中加熱15分鐘，充分攪拌使供試品溶散均勻制成6.67%的膠液，冷卻至61℃；開啟恒溫器，使流過黏度計夾套中水的溫度為60℃±0.1℃，用手指頂住黏度計毛細管末端，同時避免空氣和泡沫進入，迅速將膠液倒入黏度計里，直到超過上刻度線2～3cm。將溫度計插入黏度計內(nèi)，當溫度穩(wěn)定在60℃±0.1℃時，將手指移開毛細管末端，用秒表準確記錄液面自上刻度線下降至下刻度線的流出時間，到0.1秒。黏度計毛細管尺寸見下圖（單位為mm）。