2010版中國藥典
純化水在醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)作為一種應(yīng)用廣泛的原輔料,由于其應(yīng)用的普遍性與重要性,一直被《中國藥典》所收載。作為原輔料,根據(jù)其制備工藝及質(zhì)量特征,經(jīng)過不斷的修改與論證,自藥典出版起,均將硝酸鹽檢查列為必檢項目之一。
化學指標:符合中華人民共和國藥典2010版制藥純化水要求
衛(wèi)生學檢查:微生物 10CFU/100ml
內(nèi)毒素 0.25EU/ml
電導率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)
本品為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水,不含任何添加劑。
符合藥典GMP規(guī)范制藥純化水設(shè)備產(chǎn)品流程簡介
傳統(tǒng)工藝
原水→原水加壓泵→多介質(zhì)過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透→PH調(diào)節(jié)→中間水箱→二級反滲透→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→ 微孔過濾器→用水點
推薦新工藝
原水-原水加壓泵→多介質(zhì)過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透機→中間水箱→ 中間水泵→EDI系統(tǒng)→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點
符合藥典GMP規(guī)范制藥純化水設(shè)備純化水水質(zhì)標準:
電阻率:≥0.5MΩ.CM
電導率:≤2μS
氨≤0.3μg/ml
硝酸鹽≤0.06μg/ml
重金屬≤0.5μg/ml
微生物 10CFU/100ml
內(nèi)毒素 0.25EU/ml