2010版中國藥典
純化水在醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)作為一種應用廣泛的原輔料,由于其應用的普遍性與重要性,一直被《中國藥典》所收載。作為原輔料,根據(jù)其制備工藝及質(zhì)量特征,經(jīng)過不斷的修改與論證,自藥典出版起,均將硝酸鹽檢查列為必檢項目之一。
化學指標:符合中華人民共和國藥典2010版制藥純化水要求
衛(wèi)生學檢查:微生物 10CFU/100ml
內(nèi)毒素 0.25EU/ml
電導率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)
本品為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水,不含任何添加劑。
藥典標準GMP規(guī)范制藥純化水設備
設備特點
醫(yī)院純化水的純設備特點, 純化水儲存周期不宜大于24小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。
藥典標準GMP規(guī)范制藥純化水設備
生物制藥制劑純化水設備采用反滲透系統(tǒng)
反滲透膜元件選用進口低壓、超低壓卷式復合膜,它不僅可去除水中的帶電離子、無機物、膠硅,還可以去除水中幾乎全部有物,無機物和熱源等,進口不銹鋼高壓泵可使反滲透進水壓力穩(wěn)定,工作周期更長。另外裝置還配置可編程序控制器(PLC),實行自動檢測及清洗等,目前在醫(yī)藥、制劑、飲料食品、冶金、電子、化工等行業(yè)得到很廣的應用。 單支膜元件脫鹽率達99.6%以上,單套反滲透裝置常規(guī)產(chǎn)水量0.2-60T/h。
純化水產(chǎn)水指標
化學指標:符合中華人民共和國藥典2005版制藥純化水要求
衛(wèi)生學檢查:微生物 10CFU/100ml
內(nèi)毒素 0.25EU/ml
電導率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)